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Bewertung des Planet Nutrition Program zu Fettleibigkeitsparametern bei mexikanischen Schulkindern

3. August 2020 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Bewertung des Planet Nutrition Program zu Fettleibigkeitsparametern bei mexikanischen Schulkindern: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Adipositas-Präventionsprogramme in Schulen sind für die Förderung einer gesunden Lebensweise von wesentlicher Bedeutung. Es gibt Programme mit positiven Auswirkungen auf Adipositasparameter, aber nur wenige von ihnen haben didaktisches Material für ihre Verbreitung. In den Vereinigten Staaten haben sie effektive Programme (mit Materialien für ihre Umsetzung) und einige werden bereits in verschiedenen Schulen umgesetzt. In Mexiko hat unsere Studiengruppe ein Programm namens "Planet Nutrition" entwickelt, das ein Handbuch enthält. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Programms "Planet Nutrition" - ein Programm zur Ernährungserziehung und Verhaltensänderung - auf den BMI Z-Wert zu bewerten bei Schulkindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach 9 Wochen. Dieses Pilotgestüt ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird mit 41 Teilnehmern durchgeführt. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des BMI Z-Scores vom Ausgangswert bis zur 9. Woche. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderungen des Körperfettanteils, des Taillenumfangs, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des Verzehrs gesunder und ungesunder Lebensmittel, der körperlichen Aktivität und der sitzenden Lebensweise, der kardiorespiratorischen Kapazität und des Ernährungswissens vom Ausgangswert bis nach 9 Wochen. Zusätzlich wird der BMI Z-Score 23 Wochen nach den Sommerferien gemessen. In Anbetracht der Hinweise, dass dieser Zeitraum negative Auswirkungen auf das Gewicht der Kinder haben könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schüler der fünften Klasse einer öffentlichen Grundschule in Hermosillo, Sonora, Mexiko, wurden eingeladen, an dem Programm teilzunehmen. Das Ernährungsteam der Studie stellte die Anfrage in den Klassenzimmern von Angesicht zu Angesicht. Eine gedruckte Einladung zur Abgabe an die Eltern der Schulkinder wurde zusätzlich zur informierten Zustimmung und Zustimmung zusammen mit einem Datenfragebogen zugestellt. Um aufgenommen zu werden, müssen Kinder in der fünften Klasse der gewählten Schule sein und zwischen 9 und 12 Jahre alt sein. Die Ausschlusskriterien waren, eine Erkrankung zu haben oder zu entwickeln, Medikamente einzunehmen oder sich einer Intervention zu unterziehen, die das Körpergewicht beeinflusst, eine Erkrankung zu haben, die körperliche Aktivität (kardiovaskulär, respiratorisch, muskulös, osteoartikulär usw.) zu Studienbeginn oder während der Studie verhindert, und Widerruf der Einwilligung mitgeteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünftklässler der gewählten Schule.
  • Mit 9 bis 12 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung haben, Medikamente einnehmen oder einen Eingriff durchführen, der sich auf das Körpergewicht auswirkt.
  • Zustand, der die körperliche Aktivität behindert, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Muskel- und Knochenzustand.
  • Widerruf der Einverständniserklärung und Zustimmung.
  • Entwicklung eines Gesundheitsproblems oder Einnahme von Medikamenten mit Auswirkung auf das Körpergewicht während der Studie.
  • Nehmen Sie während der Studie an einer anderen Intervention oder Behandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Planet Nutrition-Programm
multidisziplinäres schulbasiertes Programm
Verhalten: Planet Nutrition-Programm
  1. - Ernährungsschulungen: Das Studienteam arbeitete zuvor an der Entwicklung eines Handbuchs mit dem Titel "Planet Nutrition", das rund 26 Themen zu Ernährung und Gesundheit enthält. Praktikanten des Studiengangs Ernährungswissenschaften der Universität Sonora führten die Sitzungen durch. Während der regulären Schulzeit wurden wöchentlich 2 Klassen von 1 Stunde gegeben, was insgesamt 18 Sitzungen hinzufügte. Das Programm sieht die Festlegung verschiedener Ziele vor.
  2. - Körperliche Aktivität: Der Unterricht wurde von Praktikanten des Bachelor of Physical Culture and Sport der University of Sonora zusammen mit einem Lehrer des Studienteams konzipiert und durchgeführt. Es wurden 3 wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten. Die Aktivitäten fanden während der normalen Schulzeit auf dem Schulhof statt, unabhängig vom Sportunterricht der Schule.
  3. - Indirekte Familienbeteiligung: Sechs Informationsbroschüren mit unterschiedlichen Ernährungs- und Gesundheitsthemen wurden an die Eltern verschickt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Normaler Lehrplanunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Zunächst wurden Gewicht und Größe der Kinder mit einer SECA-Digitalwaage und einem Stadiometer (SECA 213) gemessen. Anschließend wurde der BMI z-Score mit der WHO-Software Anthro Plus ermittelt, wobei die Werte Gewicht, Alter, Geburtsdatum und Geschlecht berücksichtigt wurden.
Baseline bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzmethode (BIE) wurde verwendet, um die Widerstands- und Reaktanzwerte zu erhalten. Die Messung wurde mit dem BIE-Team RJL Quantum II durchgeführt. Zur Schätzung des Körperfettanteils wurde eine validierte Gleichung bei mexikanischen Kindern verwendet.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Die Messung wurde in Höhe der Nabelnarbe durchgeführt, wobei der Teilnehmer stand und auf dem Oberbekleidungsstück (aufgrund der fehlenden Privatsphäre) mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen wurde.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung des Konsums von gesunden und ungesunden Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen zum Verzehr von gesunden Lebensmitteln (Obst, Gemüse, Getreide, Hülsenfrüchte, tierische Lebensmittel, Milchprodukte usw.) und ungesunden (zuckerhaltige Getränke, salzige Snacks, Süßigkeiten, Gebäck, Wurst usw.). Die Häufigkeit reicht von nie bis mehr als zweimal täglich.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der automatisch gemeldeten körperlichen Aktivität und sitzenden Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Sie wurde mit einem validierten Fragebogen für Schulkinder gemessen, der neun Fragen zur Häufigkeit und Zeitdauer körperlicher und sitzender Tätigkeiten unter der Woche und am Wochenende umfasste.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung des Ernährungswissens
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Zur Erfassung des Lernerfolgs in den Ernährungsschulungen wurde ein vom Studienteam entworfener Fragebogen verwendet. Es bestand aus 32 Fragen zu Ernährung und Gesundheit. Die Antworten bestanden aus Multiple-Choice-Fragen mit 4 Unterabschnitten (A-D) und richtiger oder falscher Auswahl.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Ein digitales Blutdruckmessgerät, Modell Omron HEM-907, wurde verwendet. Es wurden zwei Messungen durchgeführt, um einen Mittelwert des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu erhalten.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der kardiorespiratorischen Kapazität
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Er wurde mit dem Kurs-Navette-Test gemessen, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (Vo2 Max) abzuschätzen. Die Teilnehmer legten im Rhythmus einer Tonaufnahme eine Strecke von 20 Metern hin und zurück. Der Test erfolgt in 1-Minuten-Schritten und die Geschwindigkeit steigt (0,85 km/h auf 0,5 km/h). Die Teilnehmer hörten auf, wenn sie sich müde fühlten. Der Test wurde vom Team für körperliche Aktivität der Studie durchgeführt.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung des BMI Z-Scores
Zeitfenster: 9 Wochen bis 21 Wochen
Es wird nach der gleichen Methode gemessen, wenn Sie aus den Sommerferien zurückkehren.
9 Wochen bis 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Sonora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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