Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Altreno pro omlazení hrudníku

1. dubna 2021 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s 0,05% lotionem Tretinoin (Altreno) pro omlazení hrudníku.

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů s 0,05% lotionem s tretinoinem (Altreno) pro omlazení hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18-65 let, typy pleti Fitzpatrick I-VI
  2. Střední až těžké fotopoškození (Fitzpatrick Wrinkle skóre 4-9)
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Ochota zdržet se jakýchkoli dalších postupů v ošetřovaných oblastech během zkušební doby.
  5. Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně dodržování fotografování a návratu na následné návštěvy.

  6. Ženy ve fertilním věku ochotné používat během zkušební doby přijatelnou formu antikoncepce.

    1. Hormonální antikoncepce - pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
    2. Intrauterinní spirála
    3. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
    4. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (c), pokud se stane sexuálně aktivním).
    5. Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (c), pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vasektomie).
  7. Pacientky budou buď neplodící, definované jako: Bez dělohy a/nebo obou vaječníků, postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před), nebo měly oboustrannou podvaz vejcovodů alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie.
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na složky studovaného léku.
  3. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
  4. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
  5. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.
  6. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit ošetřovanou oblast.
  7. Anamnéza předchozí operace v ošetřované oblasti
  8. Historie předchozího významného poranění hrudníku

  9. Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. Zařízení založené na energii nebo laserový zákrok na hrudník během posledních 6 měsíců (Ulterapie, ablativní a neablativní laser, intenzivní pulzní světlo atd.)
    2. Injekční výplň jakéhokoli typu do hrudníku v posledních 2 letech (výplně kyseliny hyaluronové (Voluma, Belotero), výplně kyseliny poly-L-mléčné (např. Sculptra) a plniva CaHA (např. Radiesse)
    3. Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)
  10. Chirurgická dermabraze nebo chemický peeling v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
  11. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na hrudníku po dobu trvání studie
  12. Jakákoli viditelná povrchová změna hrudníku, která může narušovat hodnocení, podle uvážení zkoušejícího
  13. Jakýkoli již existující zdravotní stav, který může narušovat dodržování nebo hodnocení studie, podle uvážení zkoušejícího
  14. Neschopnost dodržet všechny studijní protokoly a předpisy
  15. Současné užívání imunosupresiv nebo aplikace topických kortikosteroidů na postiženou oblast

  16. Neochotný minimalizovat vystavení slunečnímu světlu a slunečním lampám v průběhu studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Altreno
tretinoin 0,05% lotion (Altreno)
Lék: tretinoin 0,05% lotion (Altreno)
Altreno topické mléko
Falešný srovnávač: Vozidlo
Mléko do vozidla bez obsahu tretinoinu
Jiný: Vozidlo
Lotion bez účinné látky (tretinoin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kůže
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Devítibodová stupnice pro hodnocení kvality pleti pro výskyt krepatění, hrubých linek/vrásek, textury pleti a rovnoměrnosti tónu pleti
Výchozí stav až do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vyšetřovatelem – Fabi-Boltonova škála vrásek (FBWS)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Fabi-Boltonova stupnice vrásek (FBWS)
Výchozí stav až do 6. měsíce
Hodnocení vyšetřovatelem – Hodnocení procenta zlepšení vyšetřovatelem
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení procenta zlepšení vyšetřovatelem
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele-Investigator Globální stupnice estetického zlepšení (I-GAIS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Investigator Global estetická škála zlepšení (I-GAIS)
1, 3 a 6 měsíců
Předmětová hodnocení – Globální škála estetického zlepšení (S-GAIS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Globální škála estetického zlepšení předmětu (S-GAIS)
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení předmětu – skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení subjektů – dotazník pro pacienty na konci studie
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník pro pacienty na konci studie
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Altreno-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení