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Altreno per il ringiovanimento del torace

1 aprile 2021 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente della lozione tretinoina 0,05% (Altreno) per il ringiovanimento del torace.

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente della lozione tretinoina 0,05% (Altreno) per il ringiovanimento del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 65 anni, tipi di pelle Fitzpatrick I-VI
  2. Fotodanneggiamento da moderato a grave (punteggio Fitzpatrick Wrinkle di 4-9)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura alle aree da trattare per tutto il periodo di prova.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa l'adesione alla fotografia e il ritorno per le visite di follow-up.

  6. Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di prova.

    1. Contraccezione ormonale - pillola, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
    2. Bobina intrauterina
    3. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
    4. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (c) se si diventa sessualmente attivi).
    5. Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera descritto sopra (c) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato).
  7. Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come: senza utero e/o entrambe le ovaie, in postmenopausa (senza mestruazioni per almeno 12 mesi prima) o con legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio.
  2. Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del farmaco in studio.
  3. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
  4. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
  5. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.
  6. Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può interessare l'area di trattamento.
  7. Storia di precedenti interventi chirurgici nell'area di trattamento
  8. Storia di precedente trauma significativo al torace

  9. Storia dei seguenti trattamenti cosmetici nell'area da trattare:

    1. Dispositivo basato sull'energia o procedura laser al torace negli ultimi 6 mesi (ulterapia, laser ablativo e non ablativo, luce pulsata intensa, ecc.)
    2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo al torace negli ultimi 2 anni (filler di acido ialuronico (Voluma, Belotero), filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra) e filler CaHA (ad es. Radiesse)
    3. Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)
  10. Dermoabrasione chirurgica o peeling chimici nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi
  11. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato al torace per la durata del processo
  12. Qualsiasi alterazione visibile della superficie del torace che possa interferire con la valutazione, a discrezione dell'investigatore
  13. Qualsiasi condizione medica preesistente che possa interferire con la conformità o la valutazione dello studio, a discrezione dello sperimentatore
  14. Incapacità di rispettare tutti i protocolli e i regolamenti dello studio
  15. Attuale assunzione di un immunosoppressore o applicazione di un corticosteroide topico nell'area interessata

  16. Riluttanza a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare e alle lampade solari durante il corso dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Altreno
tretinoina 0,05% lozione (Altreno)
Droga: tretinoina 0,05% lozione (Altreno)
Altreno lozione topica
Comparatore fittizio: Veicolo
Lozione per veicoli non contenente tretinoina
Altro: Veicolo
Lozione senza principio attivo (tretinoina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Scala a nove punti per valutare la qualità della pelle per la comparsa di crepe, linee/rughe grossolane, consistenza della pelle e uniformità del tono della pelle
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'investigatore-Fabi-Bolton Wrinkle Scale (FBWS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Scala delle rughe Fabi-Bolton (FBWS)
Basale fino al mese 6
Valutazione dell'investigatore-Valutazione del miglioramento percentuale dell'investigatore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Valutazione del miglioramento percentuale dell'investigatore
1, 3 e 6 mesi
Investigator Assessment-Investigator Scala globale di miglioramento estetico (I-GAIS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Investigator Scala globale di miglioramento estetico (I-GAIS)
1, 3 e 6 mesi
Soggetto Valutazioni-Soggetto Scala globale di miglioramento estetico (S-GAIS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Soggetto Scala di miglioramento estetico globale (S-GAIS)
1, 3 e 6 mesi
Valutazione del soggetto: punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
1, 3 e 6 mesi
Valutazioni del soggetto - Questionario per il paziente di fine studio
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario paziente di fine studio
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Altreno-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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