Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Altreno til brystforyngelse

1. april 2021 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​Tretinoin 0,05 % lotion (Altreno) til brystforyngelse.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​tretinoin 0,05% lotion (Altreno) til brystforyngelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd i alderen 18-65, Fitzpatrick hudtyper I-VI
  2. Moderat til alvorlig fotoskade (Fitzpatrick Wrinkle score på 4-9)
  3. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Villighed til at afholde sig fra andre procedurer til de områder, der skal behandles i hele forsøgsperioden.
  5. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder overholdelse af fotografering og tilbagevenden til opfølgende besøg.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention i prøveperioden.

    1. Hormonel prævention - pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
    2. Intrauterin spiral
    3. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
    4. Afholdenhed (Hvis praktiserende afholdenhed skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (c), hvis bliver seksuelt aktiv).
    5. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (c), hvis bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomieret partner).
  7. Kvindelige patienter vil enten være i ikke-fertil alder defineret som: Uden uterus og/eller begge æggestokke, postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder før) eller har haft en bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, i øjeblikket amning eller planlægning af graviditet under forsøgets varighed.
  2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  3. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
  4. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
  5. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.
  6. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke behandlingsområdet.
  7. Historie om tidligere operation til behandlingsområdet
  8. Historie om tidligere betydelige traumer i brystet

  9. Historie om følgende kosmetiske behandlinger til det/de områder, der skal behandles:

    1. Energibaseret enhed eller laserprocedure til brystet inden for de seneste 6 måneder (Ulterapi, ablativ og ikke-ablativ laser, intenst pulserende lys osv.)
    2. Injicerbart fyldstof af enhver type til brystet inden for de sidste 2 år (hyaluronsyrefyldstoffer (Voluma, Belotero), Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra) og CaHA-fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
    3. Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
  10. Kirurgisk dermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
  11. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i brystet under forsøgets varighed
  12. Enhver synlig overfladeændring på brystet, der kan forstyrre evalueringen efter efterforskerens skøn
  13. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse eller evaluering, efter investigators skøn
  14. Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og regler
  15. Nuværende tager et immunsuppressivt middel eller anvender et topisk kortikosteroid til det berørte område

  16. Uvillig til at minimere eksponering for sollys og sollys i løbet af undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Altreno
tretinoin 0,05% lotion (Altreno)
Medicin: tretinoin 0,05% lotion (Altreno)
Altreno topisk lotion
Sham-komparator: Køretøj
Køretøjslotion, der ikke indeholder tretinoin
Andet: Køretøj
Lotion uden aktiv ingrediens (tretinoin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkvalitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Ni-punkts skala til vurdering af hudkvalitet for udseendet af crepines, grove linjer/rynker, hudtekstur og ensartet hudtone
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Assessment-Fabi-Bolton Wrinkle Scale (FBWS)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Fabi-Bolton Wrinkle Scale (FBWS)
Baseline til og med måned 6
Investigator Assessment-Investigator Procent forbedring Evaluering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Investigator Procent Forbedring Evaluering
1, 3 og 6 måneder
Investigator Assessment-Investigator Global æstetisk forbedringsskala (I-GAIS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Investigator Global æstetisk forbedringsskala (I-GAIS)
1, 3 og 6 måneder
Emnevurderinger-Emne Global æstetisk forbedringsskala (S-GAIS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Emne Global æstetisk forbedringsskala (S-GAIS)
1, 3 og 6 måneder
Emnevurderinger-patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Patienttilfredshedsscore
1, 3 og 6 måneder
Emnevurderinger-Slutt af undersøgelsens patientspørgeskema
Tidsramme: Måned 6
Patientspørgeskema ved afslutning af undersøgelsen
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Altreno-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger