Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Altreno do odmładzania klatki piersiowej

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów z balsamu Tretinoin 0,05% (Altreno) do odmładzania klatki piersiowej.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z balsamu zawierającego tretinoinę 0,05% (Altreno) w celu odmłodzenia klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat, typ skóry I-VI wg Fitzpatricka
  2. Umiarkowane do ciężkiego fotouszkodzenia (skala zmarszczek Fitzpatricka 4-9)
  3. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów na obszarach, które mają być leczone przez cały okres próbny.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym przestrzegania fotografii i powrotu na wizyty kontrolne.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie próbnym.

    1. Antykoncepcja hormonalna - pigułka, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
    2. Cewka wewnątrzmaciczna
    3. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
    4. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c) w przypadku podjęcia aktywności seksualnej).
    5. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c), jeśli podejmie aktywność seksualną z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).
  7. Pacjentki będą niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako: nieposiadające macicy i/lub obu jajników, po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy wcześniej) lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, obecnie karmienie piersią lub planowanie ciąży na czas trwania badania.
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku.
  3. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  4. Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  5. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.
  6. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na leczony obszar.
  7. Historia wcześniejszych operacji w obszarze leczenia
  8. Historia wcześniejszego znacznego urazu klatki piersiowej

  9. Historia następujących zabiegów kosmetycznych na obszarze, który ma być poddany zabiegowi:

    1. Urządzenie wykorzystujące energię lub zabieg laserowy na klatkę piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ultherapia, laser ablacyjny i nieablacyjny, intensywne światło pulsacyjne itp.)
    2. Wypełniacz klatki piersiowej dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 lat (wypełniacze kwasu hialuronowego (Voluma, Belotero), wypełniacze kwasu poli-L-mlekowego (np. Sculptra) oraz wypełniacze CaHA (np. Radiesse)
    3. Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
  10. Dermabrazja chirurgiczna lub peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Każda planowana interwencja chirurgiczna klatki piersiowej na czas trwania badania
  12. Wszelkie widoczne zmiany na powierzchni klatki piersiowej, które mogą przeszkadzać w ocenie, według uznania badacza
  13. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać zgodność badania lub ocenę, według uznania badacza
  14. Niezdolność do przestrzegania wszystkich protokołów i przepisów badania
  15. Bieżące przyjmowanie leku immunosupresyjnego lub stosowanie miejscowego kortykosteroidu na dotknięty obszar

  16. Niechęć do minimalizowania ekspozycji na światło słoneczne i lampy słoneczne w trakcie badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Altreno
balsam tretinoina 0,05% (Altreno)
Lek: balsam tretinoina 0,05% (Altreno)
Balsam do stosowania miejscowego Altreno
Pozorny komparator: Pojazd
Płyn do pojazdów niezawierający tretinoiny
Inny: Pojazd
Balsam niezawierający składnika aktywnego (tretinoiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Dziewięciopunktowa skala do oceny jakości skóry pod kątem pojawienia się zmarszczek, grubych linii/zmarszczek, tekstury skóry i wyrównania kolorytu skóry
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza — Skala zmarszczek Fabi-Boltona (FBWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Skala zmarszczek Fabi-Boltona (FBWS)
Wartość bazowa do miesiąca 6
Ocena badacza — ocena procentowej poprawy badacza
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena procentowej poprawy badacza
1, 3 i 6 miesięcy
Ocena Badacza – Badacz Globalna skala poprawy estetyki (I-GAIS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Badacz Globalna skala poprawy estetyki (I-GAIS)
1, 3 i 6 miesięcy
Oceny przedmiotowe-Temat Globalna skala poprawy estetyki (S-GAIS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Temat Globalna skala poprawy estetyki (S-GAIS)
1, 3 i 6 miesięcy
Oceny przedmiotów — wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
1, 3 i 6 miesięcy
Oceny uczestników — kwestionariusz pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz dla pacjentów kończących badanie
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Altreno-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami