Altreno pro omlazení hrudníku
1. dubna 2021 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s 0,05% lotionem Tretinoin (Altreno) pro omlazení hrudníku.
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů s 0,05% lotionem s tretinoinem (Altreno) pro omlazení hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18-65 let, typy pleti Fitzpatrick I-VI
- Střední až těžké fotopoškození (Fitzpatrick Wrinkle skóre 4-9)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Ochota zdržet se jakýchkoli dalších postupů v ošetřovaných oblastech během zkušební doby.
- Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně dodržování fotografování a návratu na následné návštěvy.
Ženy ve fertilním věku ochotné používat během zkušební doby přijatelnou formu antikoncepce.
- Hormonální antikoncepce - pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
- Intrauterinní spirála
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
- Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (c), pokud se stane sexuálně aktivním).
- Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané výše (c), pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vasektomie).
- Pacientky budou buď neplodící, definované jako: Bez dělohy a/nebo obou vaječníků, postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců před), nebo měly oboustrannou podvaz vejcovodů alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky studovaného léku.
- Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
- Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
- Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.
- Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit ošetřovanou oblast.
- Anamnéza předchozí operace v ošetřované oblasti
- Historie předchozího významného poranění hrudníku
Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:
- Zařízení založené na energii nebo laserový zákrok na hrudník během posledních 6 měsíců (Ulterapie, ablativní a neablativní laser, intenzivní pulzní světlo atd.)
- Injekční výplň jakéhokoli typu do hrudníku v posledních 2 letech (výplně kyseliny hyaluronové (Voluma, Belotero), výplně kyseliny poly-L-mléčné (např. Sculptra) a plniva CaHA (např. Radiesse)
- Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)
- Chirurgická dermabraze nebo chemický peeling v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na hrudníku po dobu trvání studie
- Jakákoli viditelná povrchová změna hrudníku, která může narušovat hodnocení, podle uvážení zkoušejícího
- Jakýkoli již existující zdravotní stav, který může narušovat dodržování nebo hodnocení studie, podle uvážení zkoušejícího
- Neschopnost dodržet všechny studijní protokoly a předpisy
- Současné užívání imunosupresiv nebo aplikace topických kortikosteroidů na postiženou oblast
Neochotný minimalizovat vystavení slunečnímu světlu a slunečním lampám v průběhu studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Altreno
tretinoin 0,05% lotion (Altreno)
|
Altreno topické mléko
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo
Mléko do vozidla bez obsahu tretinoinu
|
Lotion bez účinné látky (tretinoin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
|
Devítibodová stupnice pro hodnocení kvality pleti pro výskyt krepatění, hrubých linek/vrásek, textury pleti a rovnoměrnosti tónu pleti
|
Výchozí stav až do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vyšetřovatelem – Fabi-Boltonova škála vrásek (FBWS)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
|
Fabi-Boltonova stupnice vrásek (FBWS)
|
Výchozí stav až do 6. měsíce
|
|
Hodnocení vyšetřovatelem – Hodnocení procenta zlepšení vyšetřovatelem
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení procenta zlepšení vyšetřovatelem
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení vyšetřovatele-Investigator Globální stupnice estetického zlepšení (I-GAIS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Investigator Global estetická škála zlepšení (I-GAIS)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Předmětová hodnocení – Globální škála estetického zlepšení (S-GAIS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Globální škála estetického zlepšení předmětu (S-GAIS)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení předmětu – skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení subjektů – dotazník pro pacienty na konci studie
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník pro pacienty na konci studie
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Altreno-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .