Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská aliance pro multicentrický kolaborativní výzkum diabetu 1. typu

19. dubna 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Čínská aliance pro diabetes 1. typu (CAT1D) se zavázala zkoumat a implementovat model odstupňované diagnostiky a léčby diabetu 1. typu a komplexní řízení ambulantních služeb, provádět řadu vzdělávacích aktivit pro pacienty a spolupracovat na vývoji multicentrický prospektivní klinický výzkum diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Prostřednictvím CAT1D rozšířit konstrukci kohorty pacientů s diabetem 1. typu a příbuzných na první úrovni v Číně, zřídit elektronickou informační databázi diabetu 1. typu a položit základ pro získávání výzkumných dat o diabetu 1. typu v Číně.
  2. sledovat a studovat pravidla výskytu a vývoje akutních a chronických komplikací diabetu 1. typu v Číně, analyzovat ovlivňující faktory a poskytovat intervenční prostředky pro snížení akutních komplikací a prevenci chronických komplikací.
  3. Prostřednictvím zavedené platformy pro řízení a strukturovaného vzdělávacího systému ověřte a propagujte komplexní režim řízení založený na strukturovaném vzdělávání a vytvořte standardní plán léčby a proces založený na vědě podložené důkazy a vhodný pro Číňany a lékařské zázemí.
  4. Pomocí technologií mobilního zdraví (mHealth) a umělé inteligence (AI) vzniká nový způsob inteligentního strukturovaného vzdělávání, který poskytuje nový způsob, jak prozkoumat režim řízení individuálního vzdělávání a zlepšit výsledky chronických onemocnění prostřednictvím moderních technologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 1999
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce rodiny;
  • Jednotlivci, kteří vlastní chytrý telefon a jsou schopni používat wechat nebo aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez t1dm se syndromem autoimunitní polyendokrinní adenopatie (APS) jsou prvním onemocněním
  • S duševními poruchami
  • Máte jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, které mohou bránit dodržování protokolu nebo komplikace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny hemoglobinu A1c v séru
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
A1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
TIR měří dobu, kdy hladina glukózy v krvi zůstává v navrhovaném cílovém rozmezí.
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
C-peptid se měří před a 2 hodiny po testu tolerance smíšeného jídla při každém sledování této studie
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Změna titru autoprotilátek
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
hladinu cukru v krvi po osmihodinovém hladovění
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Systolický krevní tlak
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Změna lipidových profilů
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Včetně triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Výška v metrech
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Výška bude měřena v metrech
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Váha bude měřena v kilogramech
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Vzorky stolice
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů
Nežádoucí účinky se zaznamenávají v každém časovém bodě sledování
Výchozí stav a poté každých až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT1D2019CS0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení