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Multizentrische Verbundforschung der Chinesischen Allianz für Typ-1-Diabetes

19. April 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Die China Alliance for Type 1 Diabetes (CAT1D) setzt sich für die Erforschung und Umsetzung des Modells der abgestuften Diagnose und Behandlung von Typ-1-Diabetes und eines umfassenden ambulanten Dienstmanagements ein, führt eine Reihe von Aufklärungsaktivitäten für Patienten durch und kooperiert bei der Entwicklung von multizentrische prospektive klinische Forschung zu Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Durch das CAT1D die Kohortenkonstruktion von Typ-1-Diabetes-Patienten und Verwandten erster Ebene in China erweitern, die elektronische Informationsdatenbank für Typ-1-Diabetes einrichten und eine Grundlage für den Erhalt von Forschungsdaten zu Typ-1-Diabetes in China schaffen.
  2. Beobachtung und Untersuchung der Entstehungs- und Entstehungsregeln akuter und chronischer Komplikationen des Typ-1-Diabetes in China, Analyse der Einflussfaktoren und Bereitstellung von Interventionsmitteln zur Reduktion akuter Komplikationen und Prävention chronischer Komplikationen.
  3. Überprüfen und fördern Sie über die etablierte Managementplattform und das strukturierte Schulungssystem den umfassenden Managementmodus auf der Grundlage einer strukturierten Schulung und erstellen Sie einen Standardbehandlungsplan und -prozess, der auf evidenzbasierter Wissenschaft basiert und für Chinesen und einen medizinischen Hintergrund geeignet ist.
  4. Durch den Einsatz von Technologien für mobile Gesundheit (mHealth) und künstliche Intelligenz (KI) wird ein neuer Modus der intelligenten strukturierten Bildung etabliert, der eine neue Möglichkeit bietet, den individualisierten Bildungsmanagementmodus zu erforschen und die Ergebnisse chronischer Krankheiten durch moderne Technologie zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation von 1999 Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienvertreters;
  • Personen, die ein Smartphone besitzen und in der Lage sind, WeChat oder Apps zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-t1dm-Patienten mit autoimmunem polyendokrinem Adenopathiesyndrom (APS) sind die erste Krankheit
  • Bei psychischen Störungen
  • Haben Sie eine andere Bedingung oder Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls oder Komplikationen der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobin-A1c-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
A1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate wider.
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
TIR misst die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb des vorgeschlagenen Zielbereichs bleibt.
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
C-Peptid
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
C-Peptid werden vor und 2 Stunden nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten bei jeder Nachuntersuchung dieser Studie gemessen
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Veränderung des Titers von Autoantikörpern
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
den Blutzuckerspiegel nach achtstündigem Fasten
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Systolischer Blutdruck
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Diastolischer Blutdruck
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Einschließlich Triglycerid, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Höhe in Metern
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Die Körpergröße wird in Metern gemessen
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Das Gewicht in Kilogramm wird gemessen
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach
Nebenwirkungen werden zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge erfasst
Baseline und alle bis zu 12 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAT1D2019CS0011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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