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Alleanza cinese per la ricerca collaborativa multicentrica sul diabete di tipo 1

19 aprile 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
La China Alliance for Type 1 Diabetes (CAT1D) si impegna a esplorare e implementare il modello di diagnosi e trattamento graduato del diabete di tipo 1 e la gestione completa del servizio ambulatoriale, svolgendo una serie di attività educative per i pazienti e collaborando allo sviluppo di ricerca clinica prospettica multicentrica sul diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Attraverso il CAT1D, espandere la costruzione della coorte di pazienti con diabete di tipo 1 e parenti di primo livello in Cina, stabilire il database elettronico delle informazioni sul diabete di tipo 1 e gettare le basi per ottenere i dati di ricerca sul diabete di tipo 1 in Cina.
  2. osservare e studiare le regole di insorgenza e sviluppo delle complicanze acute e croniche del diabete di tipo 1 in Cina, analizzare i fattori di influenza e fornire mezzi di intervento per ridurre le complicanze acute e prevenire le complicanze croniche.
  3. Attraverso la piattaforma di gestione consolidata e il sistema di istruzione strutturato, verifica e promuovi la modalità di gestione completa basata sull'istruzione strutturata e costruisci un piano e un processo di trattamento standard basato sulla scienza basata sull'evidenza e adatto ai cinesi e al background medico.
  4. Utilizzando le tecnologie della salute mobile (mHealth) e dell'intelligenza artificiale (AI), viene stabilita una nuova modalità di istruzione strutturata intelligente, che fornisce un nuovo modo per esplorare la modalità di gestione dell'istruzione individualizzata e migliorare l'esito delle malattie croniche attraverso la tecnologia moderna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità del 1999
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia;
  • Individui che possiedono uno smartphone e sono in grado di utilizzare wechat o app

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non t1dm con sindrome da adenopatia poliendocrina autoimmune (APS) sono la prima malattia
  • Con disturbi mentali
  • Avere qualsiasi altra condizione o malattia che possa ostacolare il rispetto del protocollo o complicazione della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello sierico di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
A1c riflette il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
TIR misura il tempo in cui la glicemia rimane all'interno dell'intervallo target proposto.
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
C-peptide
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Il peptide C viene misurato prima e 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto misto ad ogni follow-up di questo studio
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Variazione del titolo degli autoanticorpi
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
il livello di zucchero nel sangue dopo otto ore di digiuno
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Pressione sanguigna sistolica
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Pressione sanguigna diastolica
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Compresi trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Altezza in metri
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Verrà misurata l'altezza in metri
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni fino a 12 settimane
Verrà misurato il peso in chilogrammi
Basale e successivamente ogni fino a 12 settimane
Campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Baseline e ogni fino a 12 settimane successive
Gli effetti avversi vengono registrati in ogni punto temporale del follow-up
Baseline e ogni fino a 12 settimane successive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT1D2019CS0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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