Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie strategie a počítačové intervence ke zlepšení každodenního kognitivního fungování po mrtvici

30. května 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je počáteční pilotní studie, která testuje proveditelnost, zapojení účastníků a spokojenost a klinické a neurobiologické cílové zapojení behaviorální léčby zvané „ASCEND“, která kombinuje počítačově založený kognitivní trénink a koučování kognitivních strategií ke zlepšení každodenního kognitivního fungování u jedinců s mrtvicí. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza první mozkové příhody, minimálně 6 měsíců před zařazením
  • anglicky mluvící
  • Schopnost dostatečně porozumět k účasti na léčbě.
  • Subjektivní nebo objektivní důkaz mírné kognitivní poruchy
  • Ochota zúčastnit se celé doby studia
  • Má počítač, který splňuje specifikace pro software tréninkového programu.
  • Fyzicky schopen ovládat počítačovou klávesnici a myš.
  • Neužívat současně jiné služby kognitivní rehabilitace
  • Kognitivně schopen provádět základní činnosti sebeobsluhy (např. oblékání, úprava, jídlo).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologického onemocnění jiného než mrtvice
  • Závažné duševní onemocnění nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze nebo současná velká depresivní epizoda.
  • Anamnéza demence nebo závislosti na základních činnostech sebeobsluhy v důsledku kognitivních deficitů
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZLÉZT
ASCEND kombinuje kognitivní tréninková cvičení založená na počítači, domácí cvičení ke zlepšení kognice a koučovací sezení, které neuropsycholog poskytuje osobně a prostřednictvím telefonu/videokonference. ASCEND zahrnuje celkem 24 počítačových tréninků po 30 minutách, celkem 12 hodin. ASCEND zahrnuje 8 koučovacích sezení po 45 minutách. Cílem počítačových cvičení je zlepšit pozornost, pracovní paměť (WM) a kognitivní kontrolu prostřednictvím řady poutavých a interaktivních počítačových her (např. karetní hry, simulace jízdy). Cílem domácích cvičení a koučovacích sezení je pomoci účastníkovi zobecnit a přenést dovednosti z počítačových cvičení do každodenního života a vyvinout další strategie pro kompenzaci pozornosti a potíží WM v každodenním životě.
Behaviorální: ZLÉZT
ASCEND je behaviorální intervence, která kombinuje počítačově založená kognitivní cvičení, strategický koučink s neuropsychologem a domácí cvičení s cílem zlepšit pozornost, pracovní paměť a kognitivní kontrolu po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s ASCEND, měřená dotazníkem spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 5 týdnů (na konci léčby)
CSQ-8 je self-report mírou spokojenosti účastníků s intervencí. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
5 týdnů (na konci léčby)
Účastnický dojem z ASCEND jako věrohodné léčby ke zlepšení kognice, měřeno dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
Časové okno: 5 týdnů (na konci léčby)
CEQ je self-report opatření, které hodnotí účastníky vnímaný přínos a zlepšení z intervence. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-9 nebo jako procentuální hodnocení od 0 % do 100 % v krocích po 10 %.
5 týdnů (na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchové pozornosti a pracovní paměti, měřená testem Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření pozornosti/pracovní paměti založené na výkonu se skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna zrakové pozornosti a pracovní paměti měřená testem Symbol Span
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření pozornosti/pracovní paměti založené na výkonu se skóre v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna rozdělené pozornosti a pracovní paměti, měřená testem symbol-číslicových modalit
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření rozdělené pozornosti/pracovní paměti založené na výkonu se skóre v rozmezí 0–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna v rozdělené pozornosti a rychlosti zpracování, měřeno testem Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Na základě výkonu a načasované měření rozdělené pozornosti/rychlosti zpracování s nižším skóre indikujícím lepší výkon (rychlejší čas dokončení).
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna selektivní pozornosti a inhibiční kontroly měřená Stroopovým testem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření selektivní pozornosti a inhibice založené na výkonu a načasované, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna rychlé pracovní paměti a mentální aritmetiky, měřená testem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření rychlé pracovní paměti založené na výkonu a načasování, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna pozornosti a pracovní paměti měřená testem Mental Control
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Měření prosté sluchové pozornosti a pracovní paměti založené na výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna ve výkonném fungování měřená aktivitou plánování týdenního kalendáře
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Výkonnostní měření výkonného fungování. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna v self-reported exekutivních funkcí měřených podle Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Self-report měření exekutivního fungování. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s exekutivní dysfunkcí v každodenním životě.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna v kognitivních příznacích hlášených pacientem v důsledku mrtvice, měřeno pacientem hlášeným hodnocením kognitivního stavu (PRECIS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Self-report měření kognitivních potíží po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní problémy v každodenním životě způsobené mrtvicí.
Výchozí stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-06020310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení