Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en strategi og computerbaseret intervention for at forbedre den daglige kognitive funktion efter et slagtilfælde

30. maj 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en indledende pilotundersøgelse for at teste gennemførlighed, deltagerengagement og -tilfredshed og klinisk og neurobiologisk målinddragelse af en adfærdsbehandling kaldet "ASCEND", der kombinerer computerbaseret kognitiv træning og coaching af kognitive strategier for at forbedre den daglige kognitive funktion hos individer med slagtilfælde. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med første gangs slagtilfælde, minimum 6 måneder før tilmelding
  • engelsktalende
  • Evne til at forstå tilstrækkeligt til at deltage i behandlingen.
  • Subjektivt eller objektivt bevis på mild kognitiv svækkelse
  • Lyst til at deltage i fuld studietid
  • Har computer, der opfylder specifikationerne for træningsprogrammets software.
  • Fysisk i stand til at betjene computerens tastatur og mus.
  • Modtager ikke samtidig andre kognitive rehabiliteringsydelser
  • Kognitivt i stand til at udføre basale egenomsorgsaktiviteter (f.eks. påklædning, pleje, spisning).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden neurologisk sygdom end slagtilfælde
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller misbrugsforstyrrelse eller aktuel svær depressiv episode.
  • Anamnese med demens eller afhængighed i basale egenomsorgsaktiviteter på grund af kognitive mangler
  • Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BESTIGE
ASCEND kombinerer computerbaserede kognitive træningsøvelser, lektieøvelser for at forbedre kognitionen og coachingsessioner leveret personligt og via telefon/videokonference af en neuropsykolog. ASCEND inkluderer i alt 24 computertræningssessioner á 30 minutter hver, i alt 12 timer. ASCEND inkluderer 8 coaching sessioner af 45 minutter hver. Computerøvelserne har til formål at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse (WM) og kognitiv kontrol gennem en række engagerende og interaktive computerspil (f.eks. kortspil, køresimulering). Lektieøvelserne og coaching sessionerne har til formål at hjælpe deltageren med at generalisere og overføre færdigheder fra computerøvelserne til dagligdagen og at udvikle yderligere strategier til at kompensere for opmærksomhed og WM vanskeligheder i dagligdagen.
Adfærdsmæssigt: BESTIGE
ASCEND er en adfærdsintervention, der kombinerer computerbaseret kognitiv træning, strategicoaching med en neuropsykolog og lektieøvelser for at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse og kognitiv kontrol efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med ASCEND, målt ved Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 5 uger (ved afslutningen af ​​behandlingen)
CSQ-8 er en selvrapporterende måling af deltagernes tilfredshed med interventionen. Scorer varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
5 uger (ved afslutningen af ​​behandlingen)
Deltagerindtryk af ASCEND som en troværdig behandling for at forbedre kognition, målt ved Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: 5 uger (ved afslutningen af ​​behandlingen)
CEQ er et selvrapporteringsmål, der vurderer deltagernes oplevede udbytte og forbedring af interventionen. Hvert element bedømmes på en 1-9 Likert-skala eller som en procentsats fra 0 % til 100 % i intervaller på 10 %.
5 uger (ved afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse, målt ved Digit Span-testen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret mål for opmærksomhed/arbejdshukommelse med score fra 0-48, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger
Ændring i visuel opmærksomhed og arbejdshukommelse, målt ved Symbol Span-testen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret mål for opmærksomhed/arbejdshukommelse med score fra 0-50, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger
Ændring i delt opmærksomhed og arbejdshukommelse, som målt ved Symbol-Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret mål for delt opmærksomhed/arbejdshukommelse med scorer fra 0-120, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger
Ændring i opdelt opmærksomhed og behandlingshastighed, målt ved Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret og tidsbestemt måling af opdelt opmærksomhed/behandlingshastighed med lavere score, der indikerer bedre ydeevne (hurtigere færdiggørelsestid).
Baseline, 5 uger
Ændring i selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol, som målt ved Stroop-testen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret og tidsbestemt måling af selektiv opmærksomhed og hæmning, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger
Ændring i hurtig arbejdshukommelse og mental aritmetik, målt ved Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret og tidsbestemt måling af hurtig arbejdshukommelse, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 5 uger
Ændring i opmærksomhed og arbejdshukommelse som målt ved mentalkontroltesten
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret mål for simpel auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse. Scoringer varierer fra 0-12 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline, 5 uger
Ændring i ledelsens funktion som målt ved den ugentlige kalenderplanlægningsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Præstationsbaseret mål for eksekutiv funktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 5 uger
Ændring i selvrapporteret ledelsesfunktion målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Selvrapportering mål for udøvende funktion. Højere score indikerer større problemer med eksekutiv dysfunktion i dagligdagen.
Baseline, 5 uger
Ændring i selvrapporterede kognitive symptomer på grund af slagtilfælde, målt ved Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECIS).
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Selvrapportering mål for kognitive vanskeligheder efter slagtilfælde. Scorer varierer fra 0-128 med højere score, der indikerer større kognitive problemer i dagligdagen på grund af slagtilfælde.
Baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-06020310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger