Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe strategii i interwencji komputerowej w celu poprawy codziennego funkcjonowania poznawczego po udarze

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to wstępne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności, zaangażowania i satysfakcji uczestników oraz klinicznego i neurobiologicznego celu leczenia behawioralnego o nazwie „ASCEND”, które łączy komputerowy trening poznawczy i coaching strategii poznawczych w celu poprawy codziennych funkcji poznawczych u osób po udarze .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia udaru po raz pierwszy, co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność rozumienia na tyle, aby uczestniczyć w leczeniu.
  • Subiektywne lub obiektywne dowody łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Gotowość do udziału w pełnym okresie studiów
  • Posiada komputer spełniający specyfikację oprogramowania programu szkoleniowego.
  • Fizycznie zdolny do obsługi klawiatury i myszy komputerowej.
  • Brak równoczesnego otrzymywania innych usług rehabilitacji poznawczej
  • Zdolność poznawcza do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą (np. ubieranie się, pielęgnacja, jedzenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych innych niż udar
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji lub obecny epizod dużej depresji.
  • Historia otępienia lub uzależnienia w podstawowych czynnościach samoobsługowych z powodu deficytów poznawczych
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WSPIĄĆ SIĘ
ASCEND łączy komputerowe ćwiczenia poznawcze, ćwiczenia domowe poprawiające funkcje poznawcze oraz sesje coachingowe prowadzone osobiście i przez telefon/wideokonferencję przez neuropsychologa. ASCEND obejmuje łącznie 24 sesje szkoleniowe z obsługi komputera po 30 minut każda, łącznie 12 godzin. ASCEND obejmuje 8 sesji coachingowych po 45 minut każda. Ćwiczenia komputerowe mają na celu poprawę uwagi, pamięci roboczej (WM) i kontroli poznawczej poprzez serię angażujących i interaktywnych gier komputerowych (np. gry karciane, symulacje jazdy). Ćwiczenia domowe i sesje coachingowe mają na celu pomóc uczestnikowi w uogólnieniu i przeniesieniu umiejętności z ćwiczeń komputerowych do codziennego życia oraz w opracowaniu dalszych strategii kompensowania trudności z uwagą i WM w życiu codziennym.
Behawioralne: WSPIĄĆ SIĘ
ASCEND to interwencja behawioralna, która łączy komputerowe ćwiczenia poznawcze, coaching strategiczny z neuropsychologiem i ćwiczenia domowe w celu poprawy uwagi, pamięci roboczej i kontroli poznawczej po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z ASCEND, mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni (pod koniec kuracji)
CSQ-8 jest samoopisową miarą zadowolenia uczestników z interwencji. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
5 tygodni (pod koniec kuracji)
Wrażenie uczestników dotyczące ASCEND jako wiarygodnego leczenia poprawiającego funkcje poznawcze, mierzone kwestionariuszem wiarygodności i oczekiwań (CEQ).
Ramy czasowe: 5 tygodni (pod koniec kuracji)
CEQ jest miarą samoopisową, która ocenia postrzegane korzyści i poprawę uczestników z interwencji. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 1 do 9 lub jako ocena procentowa od 0% do 100% w krokach co 10%.
5 tygodni (pod koniec kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi słuchowej i pamięci roboczej, mierzona testem rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wynikach miara uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana uwagi wzrokowej i pamięci roboczej, mierzona testem rozpiętości symboli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wynikach miara uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0 do 50, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana podzielności uwagi i pamięci roboczej, mierzona za pomocą testu modalności symbol-cyfra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wynikach miara podzielności uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana podzielności uwagi i szybkości przetwarzania, mierzona testem tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wydajności i czasowa miara podzielności uwagi/szybkości przetwarzania z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność (szybszy czas ukończenia).
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana selektywnej uwagi i kontroli hamującej, mierzona testem Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wydajności i czasowa miara selektywnej uwagi i hamowania, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana w szybkiej pamięci roboczej i arytmetyce mentalnej, mierzona za pomocą testu dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wydajności i czasowa miara szybkiej pamięci roboczej, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana uwagi i pamięci roboczej mierzona testem kontroli umysłowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wynikach miara prostej uwagi słuchowej i pamięci roboczej. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym mierzona za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Oparta na wynikach miara funkcjonowania wykonawczego. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez samych siebie funkcjonowaniu wykonawczym, mierzona za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej-Dorosły
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Samoopisowa miara funkcjonowania wykonawczego. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z dysfunkcjami wykonawczymi w życiu codziennym.
Wartość bazowa, 5 tygodni
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów poznawczych spowodowanych udarem, mierzona za pomocą oceny stanu poznawczego zgłaszanej przez pacjentów (PRECIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Samoopisowa miara trudności poznawczych po udarze. Wyniki wahają się od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze w życiu codziennym z powodu udaru.
Wartość bazowa, 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-06020310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami