Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie einer Strategie und computergestützten Intervention zur Verbesserung der täglichen kognitiven Funktion nach einem Schlaganfall

30. Mai 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine erste Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit, des Engagements und der Zufriedenheit der Teilnehmer sowie des klinischen und neurobiologischen Zielengagements einer Verhaltensbehandlung namens "ASCEND", die computergestütztes kognitives Training und Coaching kognitiver Strategien kombiniert, um die tägliche kognitive Funktion bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des erstmaligen Schlaganfalls, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, ausreichend zu verstehen, um an der Behandlung teilzunehmen.
  • Subjektiver oder objektiver Hinweis auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der vollen Studiendauer
  • Verfügt über einen Computer, der die Spezifikation für die Software des Schulungsprogramms erfüllt.
  • Körperlich in der Lage, eine Computertastatur und -maus zu bedienen.
  • Keine gleichzeitige Inanspruchnahme anderer kognitiver Rehabilitationsleistungen
  • Kognitiv in der Lage, grundlegende Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen (z. B. Anziehen, Körperpflege, Essen).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle schwere depressive Episode.
  • Vorgeschichte von Demenz oder Abhängigkeit bei grundlegenden Selbstpflegeaktivitäten aufgrund kognitiver Defizite
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AUFSTEIGEN
ASCEND kombiniert computergestützte kognitive Trainingsübungen, Hausaufgabenübungen zur Verbesserung der Kognition und Coaching-Sitzungen, die persönlich und per Telefon-/Videokonferenz von einem Neuropsychologen durchgeführt werden. ASCEND umfasst insgesamt 24 Computerschulungssitzungen von jeweils 30 Minuten für insgesamt 12 Stunden. ASCEND beinhaltet 8 Coaching-Sitzungen à 45 Minuten. Die Computerübungen zielen darauf ab, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis (WM) und die kognitive Kontrolle durch eine Reihe ansprechender und interaktiver Computerspiele (z. B. Kartenspiele, Fahrsimulation) zu verbessern. Die Hausaufgaben und Coachings zielen darauf ab, den Teilnehmer bei der Verallgemeinerung und Übertragung von Fähigkeiten aus den Computerübungen auf den Alltag zu unterstützen und weiterführende Strategien zu entwickeln, um Aufmerksamkeits- und WM-Schwierigkeiten im Alltag zu kompensieren.
Verhalten: AUFSTEIGEN
ASCEND ist eine Verhaltensintervention, die computergestützte kognitive Übungen, Strategiecoaching mit einem Neuropsychologen und Hausaufgaben kombiniert, um die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Kontrolle nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit ASCEND, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Der CSQ-8 ist ein Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Teilnehmereindruck von ASCEND als glaubwürdige Behandlung zur Verbesserung der Kognition, gemessen anhand des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Zeitfenster: 5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Der CEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das den wahrgenommenen Nutzen und die Verbesserung der Intervention durch die Teilnehmer bewertet. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 oder als prozentuale Bewertung von 0 % bis 100 % in 10 %-Schritten bewertet.
5 Wochen (am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auditiven Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Digit Span Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Symbol Span Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der geteilten Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Symbol-Digit Modalities Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für geteilte Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der geteilten Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Trail Making Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte und zeitgesteuerte Messung der geteilten Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen (schnellere Abschlusszeit).
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle, gemessen mit dem Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes und zeitgesteuertes Maß für selektive Aufmerksamkeit und Hemmung, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung des schnellen Arbeitsgedächtnisses und des Kopfrechnens, gemessen mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte und zeitgesteuerte Messung des schnellen Arbeitsgedächtnisses, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Mental Control Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte Messung der einfachen auditiven Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen durch die wöchentliche Kalenderplanungsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß der Exekutivfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Exekutivfunktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Selbstberichtsmaß der Exekutivfunktion. Höhere Werte weisen auf größere Probleme mit exekutiven Funktionsstörungen im täglichen Leben hin.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Symptome aufgrund eines Schlaganfalls, gemessen anhand der Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECIS).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Selbstberichtsmaß für kognitive Schwierigkeiten nach Schlaganfall. Die Werte reichen von 0-128, wobei höhere Werte auf größere kognitive Probleme im täglichen Leben aufgrund eines Schlaganfalls hindeuten.
Grundlinie, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-06020310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten