Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a charakterizace nealkoholických ztučnělých jater na základě umělé inteligence. (NASHAI)

20. září 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Klíčovým prvkem v diagnostice nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) je odlišení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) od nealkoholického ztučnění jater (NAFL) a staging jaterní fibrózy, vzhledem k tomu, že pacienti s NASH a pokročilá fibróza jsou ti, u kterých je největší riziko rozvoje jaterních komplikací a kardiovaskulárních onemocnění. Dosud nejsou dostupné neinvazivní metody, které by umožnily správnou diagnózu a stanovení stadia NAFLD. Implementace technik umělé inteligence (AI) založených na umělých neuronových sítích a systémech hlubokého učení (Deep Learning System) jako nástroje pro lékařské diagnózy představuje bona fide technologickou revoluci, která zavádí inovativní přístup ke zlepšování zdravotnických procesů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této pozorovací studie jsou následující:

  1. Navrhnout prediktivní model významného onemocnění jater v důsledku NAFLD na základě shlukovacích nebo shlukových algoritmů (AI)
  2. Aplikovat a ověřovat tento model ke klasifikaci pacientů podle závažnosti onemocnění takovým způsobem, aby bylo zajištěno efektivnější řízení těchto pacientů od primární péče po nemocniční péči prostřednictvím optimalizace procesů a zdrojů
  3. Vyvinout systém hlubokého učení založený na konvolučních neuronových sítích pro automatické rozpoznávání obrazů u kohorty subjektů s digitalizovanými jaterními biopsiemi a provést párovou analýzu, která umožní správnou a přesnou klasifikaci biopsií od subjektů s NASH.

Design:

Observační studie stanovení a validace diagnostických prediktivních modelů NAFLD.

Studie má čtyři fáze:

Fáze I a II odkazují na učení umělé inteligence bez dozoru i pod dohledem k identifikaci shluků a vytváření diagnostických algoritmů. Budou provedeny na datech generovaných z kohorty ETHON (viz níže).

Fáze III bude spočívat v aplikaci technologie hlubokého učení jako podpůrné strategie pro stratifikaci jaterních biopsií u pacientů s NALFD podle stupně jejich nekro-zánětu a stadia fibrózy. Budou použity jaterní biopsie shromážděné ve španělském registru NAFLD do začátku studie.

Nakonec bude provedena fáze IV validace s údaji od pacientů, kteří budou registrováni ve španělském registru NAFLD.

Populace:

  1. - Studijní kohorta (fáze I-III):

    A. Subjekty z obecné populace identifikované v již vytvořené kohortě ETHON (Epidemiological Study of Hepatic Infections)* (12 246 subjektů ve věku 19-74 let) a B. Subjekty patřící do španělského registru NAFLD (HEPAmet) (1 800 subjektů již shromážděných na začátku studie)

    *Kohorta ETHON byla přijata v letech 2015 až 2017 ke studiu prevalence hepatitidy C ve španělské obecné populaci ve věku 19–74 let. Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. Prevalence hepatitidy C ve španělské populaci. Studie PREVHEP (kohorta ETHON). J Hepatol. 2017;66:S272.

  2. – Validační kohorta (Fáze IV):

Pacienti s diagnózou NAFLD pomocí jaterní biopsie byli zařazeni do španělského a evropského registru od začátku studie.

- Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zařazení: subjekty ve věku 19–74 let patřící do kohorty ETHON nebo registrované ve španělském registru Hepamet NAFLD nebo evropském registru NAFLD

Kritéria vyloučení: subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, a osoby, které nepodepsaly informovaný souhlas s účastí v kohortě ETHON nebo se zapsáním do uvedených registrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14046

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie má čtyři fáze: Fáze I a II se týkají učení umělé inteligence bez dozoru i pod dohledem s cílem identifikovat shluky a vytvořit diagnostické algoritmy. Budou provedeny na datech generovaných z kohorty ETHON. Fáze III bude spočívat v aplikaci technologie hlubokého učení jako podpůrné strategie pro stratifikaci jaterních biopsií u pacientů s NALFD podle stupně jejich nekro-zánětu a stadia fibrózy. Budou použity jaterní biopsie shromážděné ve španělském registru NAFLD do začátku studie. Nakonec bude provedena fáze IV validace s údaji od pacientů, kteří budou registrováni v evropském a španělském registru NAFLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 19–74 let patřící do kohorty ETHON nebo registrované ve španělském registru Hepamet NAFLD nebo evropském registru NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, a ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas s účastí v kohortě ETHON nebo se zapsáním do uvedených registrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ETHON
Subjekty z obecné populace identifikované v ETHONu
Jiný: Toto je pozorovací studie.
Toto je pozorovací studie. Mimo obvyklou klinickou praxi není plánována žádná intervence.
HEPAmet
Subjekty patřící do španělského registru NAFLD (HEPAmet)
Jiný: Toto je pozorovací studie.
Toto je pozorovací studie. Mimo obvyklou klinickou praxi není plánována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s diagnózou NAFLD a NASH v kohortě ETHON po aplikaci algoritmů umělé inteligence
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Procento subjektů s diagnózou NAFLD a NASH v kohortě ETHON po aplikaci algoritmů umělé inteligence
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Senzitivita z hlediska diagnózy NASH algoritmů AI s ohledem na histologickou diagnózu ve srovnání s neinvazivním skóre Hepamet
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Specifičnost z hlediska diagnostiky NASH algoritmů AI s ohledem na histologickou diagnózu ve srovnání s neinvazivním skóre Hepamet
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Pozitivní prediktivní hodnota z hlediska diagnózy NASH algoritmů AI s ohledem na histologickou diagnózu ve srovnání s neinvazivním skóre Hepamet.
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Negativní prediktivní hodnota z hlediska diagnózy NASH algoritmů AI s ohledem na histologickou diagnózu ve srovnání s neinvazivním skóre Hepamet.
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Kappa koeficient konkordance o diagnóze NASH mezi algoritmy AI a histologickou diagnózou.
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Kappa koeficient shody o diagnóze NASH mezi algoritmy AI a neinvazivním skóre Hepamet.
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021
Křivka ROC při různých nastaveních prahů získaná pomocí algoritmů pro diagnostiku a staging NASH
Časové okno: Od října 2019 do března 2021
Od října 2019 do března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Servicio Cántabro de Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASHAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení