Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výzkum kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s depresí vedená internetem (iCBT)

22. září 2019 aktualizováno: Institute of Mental Health, Singapore

Pilotní výzkum kognitivně behaviorální terapie řízené klinickým lékařem pro pacienty s depresí v prostředí ambulantní nemocnice

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a přijatelnost klinicky vedeného internetového programu kognitivní behaviorální terapie (iCBT) pro pacienty s depresí v Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na tomto výzkumu byli pozváni všichni ambulantní pacienti z Institutu duševního zdraví v Singapuru, u kterých byla diagnostikována primární diagnóza mírné až středně těžké deprese a byli posláni k terapii na oddělení psychologie. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: iCBT Intervention Group a Delayed Waitlist-Control Group. Čtyřtýdenní program iCBT se skládal ze tří 30minutových sezení s klinickým lékařem a šesti online modulů). Předpokládá se, že léčebná skupina bude ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovat pre-post zlepšení symptomů deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 65 let
  • V současné době nenavštěvuji terapeuta pro žádnou formu individuální nebo skupinové terapie
  • Diagnostikován s primární diagnózou deprese psychiatrem IMH
  • Celkové skóre nad 9 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), což naznačuje alespoň mírné příznaky
  • Pokud užíváte léky na depresi, pak na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce,
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Schopnost číst a mluvit anglicky minimálně na úrovni 6. základní školy
  • Přiměřené IT dovednosti pro ovládání iCBT programu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (tj. skóre = 23 na PHQ-9)
  • Silné sebevražedné myšlenky (tj. skóre > 2 v otázce 9 PHQ-9)
  • Aktuální aktivní sebevražedný záměr nebo plán
  • Prezentovaný problém není deprese
  • Nesplňuje minimální požadavky na anglický jazyk uvedené výše
  • Účastníci, kteří souběžně navštěvují jiné formy skupinové/individuální psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Program iCBT se skládal ze 6 online modulů, dodávaných během 4 týdnů, se 3 osobními sezeními poskytnutými klinikem. Osobní sezení byla provedena v 1., 3. a 4. týdnu. osobní setkání bylo pro účastníky, aby diskutovali s klinikem o aplikaci obsahu modulů a aktivní terapeutické intervence byly všechny nalezeny v online modulech.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet
Program iCBT se skládal ze 6 online modulů. Modul 1 poskytl úvod do symptomů deprese, jejích příčin a informací o CBT. Modul 2 pokryl strategie řešení problémů. Modul 3 poskytl informace o problematických myšlenkových vzorcích a přesvědčeních o depresi. Modul 4 zahrnoval identifikaci problematických myšlenkových vzorců a použití různých technik k potlačení problematických myšlenek. Modul 5 se týkal plánování příjemných aktivit, které pomáhají zvýšit úroveň aktivity.
NO_INTERVENTION: Ovládání odloženého seznamu čekatelů
Kontrolní skupina zpožděné čekací listiny neobdržela žádné terapeutické intervence po dobu 4 týdnů od hodnocení před léčbou a od pátého týdne dostávala stejnou intervenci jako experimentální skupina iCBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
PHQ-9 je devítipoložková sebehodnotící míra příznaků a závažnosti závažné depresivní poruchy, založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) pro závažnou depresi. Porucha. Skóre u každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Bylo zjištěno, že celkové cut-off skóre 10 nebo vyšší je citlivé na diagnózu deprese DSM-IV (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010). PHQ9 má vnitřní spolehlivost 0,86-0,89, senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro klinickou hranici 10. Spolehlivost testu a opakovaného testu 0,84 a středně korelovaná (r=0,58) se stupnicí duševního zdraví SF-20. (Kronke a kol., 2001).
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
GAD-7 je sedmipoložkový self-report měřítko symptomů a závažnosti Generalized Anxiety Disorder (GAD), založené na kritériích DSM-IV pro GAD. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Bylo zjištěno, že celkové cut-off skóre 10 nebo vyšší je citlivé na DSM-IV diagnózy GAD, sociální fobie a panické poruchy (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007). GAD-7 má vnitřní spolehlivost 0,92, spolehlivost testu a opakovaného testu 0,83 a platnost kritéria 0,75 se stupnicí duševního zdraví SF-20 (Spitzer et al., 2006). GAD-7 je stále více přijímán v empirických studiích a ve velkých diseminačních studiích jako obecné měřítko posunů v symptomech úzkosti (Clark et al., 2009).
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
WSAS je pětipoložkový self-report měřítko rozsahu poškození v práci a sociálním fungování. Skóre se pohybovalo od 0 do 40. Zdá se, že celkové skóre nad 20 naznačuje středně těžkou nebo horší psychopatologii. Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významnou funkční poruchou, ale méně závažnou klinickou symptomatologií. WSAS má vnitřní spolehlivost 0,70-0,94, Spolehlivost testu a opakovaného testu 0,73. Konvergentní validita ve srovnání s klinickými rozhovory a závažnost deprese je 0,76-0,86.
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Mental Health, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/00404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení