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Un'indagine pilota sulla terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet guidata dal medico per i pazienti depressi (iCBT)

22 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore

Un'indagine pilota sulla terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet guidata dal medico per i pazienti depressi in un ambiente ospedaliero ambulatoriale

Questo studio mira a esplorare l'efficacia e l'accettabilità di un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) guidato da un medico per i pazienti con depressione, a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ambulatoriali dell'Institute of Mental Health, Singapore, a cui è stata diagnosticata una diagnosi primaria di depressione da lieve a moderata e sono stati indirizzati al Dipartimento di Psicologia per la terapia, sono stati invitati a prendere parte a questa ricerca. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: iCBT Intervention Group e Delayed Waitlist-Control Group. Il programma iCBT di quattro settimane comprendeva tre sessioni faccia a faccia di 30 minuti con un medico e sei moduli online). Si ipotizza che il gruppo di trattamento mostri miglioramenti pre-post nei sintomi depressivi, rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 65 anni
  • Attualmente non vedo un terapista per nessuna forma di terapia individuale o di gruppo
  • Diagnosticato con una diagnosi primaria di depressione dallo psichiatra IMH
  • Un punteggio totale superiore a 9 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), che indica almeno sintomi lievi
  • Se si utilizzano farmaci per la depressione, quindi su una dose stabile per almeno 1 mese,
  • Fornisce il consenso informato
  • In grado di leggere e parlare almeno il livello di inglese primario 6
  • Competenze IT adeguate per gestire il programma iCBT

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (es. punteggio = 23 su PHQ-9)
  • Forte ideazione suicidaria (es. punteggio > 2 alla domanda 9 del PHQ-9)
  • Attuale intenzione o piano suicida attivo
  • Il problema attuale non è la depressione
  • Non soddisfa i requisiti minimi di lingua inglese indicati sopra
  • Partecipanti che stanno contemporaneamente frequentando altre forme di psicoterapia di gruppo/individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT)
Il programma iCBT comprendeva 6 moduli online, erogati nell'arco di 4 settimane, con 3 sessioni faccia a faccia fornite da un medico. Le sessioni faccia a faccia sono state condotte alla settimana 1, 3 e 4. Gli obiettivi del Le sessioni faccia a faccia prevedevano che i partecipanti discutessero con il medico sull'applicazione del contenuto dei moduli e gli interventi terapeutici attivi si trovassero tutti nei moduli online.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet
Il programma iCBT comprende 6 moduli online. Il modulo 1 ha fornito un'introduzione ai sintomi della depressione, alle sue cause e informazioni sulla CBT. Il modulo 2 ha trattato le strategie di risoluzione dei problemi. Il modulo 3 ha fornito informazioni sui modelli di pensiero problematici e sulle credenze nella depressione. Il modulo 4 ha comportato l'identificazione di modelli di pensiero problematici e l'utilizzo di varie tecniche per contrastare i pensieri problematici. Il modulo 5 riguardava la programmazione di attività piacevoli per aiutare ad aumentare i livelli di attività.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo ritardato della lista d'attesa
Il controllo in lista d'attesa ritardata non ha ricevuto alcun intervento terapeutico per 4 settimane dalla valutazione pre-trattamento e dalla quinta settimana in poi ha ricevuto lo stesso intervento del gruppo sperimentale iCBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura self-report di nove item dei sintomi e della gravità del disturbo depressivo maggiore, basata sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) per i disturbi depressivi maggiori Disturbo. I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Un punteggio cut-off complessivo di 10 o superiore è risultato sensibile a una diagnosi di depressione del DSM-IV (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010). Il PHQ9 ha un'affidabilità interna di 0,86-0,89, una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per il cut-off clinico di 10. Affidabilità test-retest di 0,84 e moderatamente correlata (r=0,58) con la scala di salute mentale SF-20. (Kronke et al., 2001).
settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi
Il GAD-7 è una misura self-report di sette voci dei sintomi e della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), basata sui criteri del DSM-IV per il GAD. I punteggi per ogni item vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Un punteggio cut-off complessivo di 10 o superiore è risultato sensibile alle diagnosi DSM-IV di GAD, fobia sociale e disturbi di panico (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007). Il GAD-7 ha un'affidabilità interna di 0,92, un'affidabilità test-retest di 0,83 e una validità del criterio di 0,75 con la scala di salute mentale SF-20 (Spitzer et al., 2006). Il GAD-7 è sempre più adottato negli studi empirici e in studi di diffusione su larga scala come misura generale dei cambiamenti nei sintomi di ansia (Clark et al., 2009).
settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi
Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi
Il WSAS è una misura self-report in cinque voci dell'entità della menomazione nel lavoro e nel funzionamento sociale. I punteggi andavano da 0 a 40. Un punteggio complessivo superiore a 20 sembra suggerire una psicopatologia moderatamente grave o peggiore. I punteggi tra 10 e 20 sono associati a significativa compromissione funzionale ma a sintomatologia clinica meno grave. Il WSAS ha un'affidabilità interna di 0,70-0,94, Affidabilità test-retest di 0,73. La validità convergente rispetto alle interviste cliniche e alla gravità della depressione è 0,76-0,86.
settimana 1, settimana 3, settimana 4 e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Mental Health, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/00404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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