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Eine Pilotuntersuchung zur klinisch geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für depressive Patienten (iCBT)

22. September 2019 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Eine Pilotuntersuchung einer klinisch geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für depressive Patienten in einem ambulanten Krankenhausumfeld

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines klinisch geführten internetbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) für Patienten mit Depressionen in Singapur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle ambulanten Patienten des Institute of Mental Health, Singapur, bei denen eine primäre Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression gestellt wurde und die zur Therapie an die psychologische Abteilung überwiesen wurden, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: iCBT-Interventionsgruppe und verzögerte Wartelisten-Kontrollgruppe. Das vierwöchige iCBT-Programm umfasste drei 30-minütige Sitzungen von Angesicht zu Angesicht mit einem Kliniker und sechs Online-Module).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 65 Jahre alt
  • Derzeit keinen Therapeuten für irgendeine Form von Einzel- oder Gruppentherapie aufsuchen
  • Diagnostiziert mit einer primären Diagnose einer Depression durch einen IMH-Psychiater
  • Eine Gesamtpunktzahl von über 9 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), was auf zumindest leichte Symptome hinweist
  • Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen einnehmen, dann auf einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat,
  • Bietet informierte Zustimmung
  • Kann Englisch auf mindestens Grundstufe 6 lesen und sprechen
  • Angemessene IT-Kenntnisse für den Betrieb des iCBT-Programms

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (d.h. Punktzahl = 23 auf PHQ-9)
  • Starke Suizidgedanken (z. Punktzahl > 2 bei Frage 9 des PHQ-9)
  • Aktuelle aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Das vorliegende Problem ist keine Depression
  • Erfüllt nicht die oben genannten Mindestanforderungen an die englische Sprache
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen Formen der Gruppen-/Einzelpsychotherapie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) über das Internet
Das iCBT-Programm umfasste 6 Online-Module, die über 4 Wochen durchgeführt wurden, mit 3 persönlichen Sitzungen, die von einem Kliniker durchgeführt wurden. Die persönlichen Sitzungen wurden in Woche 1, 3 und 4 durchgeführt. In den Präsenzsitzungen konnten die Teilnehmer mit dem Kliniker über die Anwendung der Inhalte der Module diskutieren, und die aktiven therapeutischen Interventionen waren alle in den Online-Modulen zu finden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
Das iCBT-Programm umfasste 6 Online-Module. Modul 1 bot eine Einführung in die Symptome der Depression, ihre Ursachen und Informationen zu CBT. Modul 2 befasste sich mit Problemlösungsstrategien. Modul 3 lieferte Informationen zu problematischen Denkmustern und Überzeugungen bei Depressionen. In Modul 4 ging es darum, problematische Denkmuster zu identifizieren und mit verschiedenen Techniken problematischen Gedanken entgegenzuwirken. Modul 5 behandelte die Planung angenehmer Aktivitäten zur Steigerung des Aktivitätsniveaus.
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der verzögerten Warteliste erhielt 4 Wochen lang ab der Beurteilung vor der Behandlung keine Therapieinterventionen und ab der fünften Woche die gleiche Intervention wie die iCBT-Experimentalgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
Der PHQ-9 ist ein aus neun Elementen bestehender Selbstbericht zur Messung von Symptomen und Schweregrad einer Major Depression, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) für Major Depression Störung. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-Cutoff-Score von 10 oder höher empfindlich auf eine DSM-IV-Diagnose einer Depression reagiert (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010). Der PHQ9 hat eine interne Reliabilität von 0,86-0,89, eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für den klinischen Grenzwert von 10. Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,84 und mäßig korreliert (r = 0,58) mit der SF-20-Skala für psychische Gesundheit. (Kronke et al., 2001).
Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
Der GAD-7 ist ein aus sieben Elementen bestehender Selbstbericht zur Messung der Symptome und des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD), basierend auf den DSM-IV-Kriterien für GAD. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-Cutoff-Score von 10 oder höher empfindlich auf DSM-IV-Diagnosen von GAD, sozialer Phobie und Panikstörungen reagiert (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007). Der GAD-7 hat eine interne Reliabilität von 0,92, eine Test-Retest-Reliabilität von 0,83 und eine Kriteriumsvalidität von 0,75 mit der SF-20-Skala für psychische Gesundheit (Spitzer et al., 2006). Der GAD-7 wird zunehmend in empirischen Studien und Studien eingesetzt in groß angelegten Verbreitungsstudien als allgemeines Maß für Veränderungen bei Angstsymptomen (Clark et al., 2009).
Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
Der WSAS ist ein aus fünf Punkten bestehender Selbstbericht, der das Ausmaß der Beeinträchtigung der Arbeit und der sozialen Funktionsfähigkeit misst. Die Werte reichten von 0 bis 40. Ein Gesamtwert von über 20 scheint auf eine mittelschwere oder schlimmere Psychopathologie hinzudeuten. Werte zwischen 10 und 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden. Das WSAS hat eine interne Reliabilität von 0,70-0,94, Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,73. Die konvergente Validität im Vergleich zu klinischen Interviews und dem Schweregrad der Depression beträgt 0,76-0,86.
Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Mental Health, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/00404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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