Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af kliniker-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til deprimerede patienter (iCBT)

22. september 2019 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

En pilotundersøgelse af kliniker-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for deprimerede patienter i et ambulant hospitalsmiljø

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og acceptabiliteten af ​​et kliniker-guidet internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program for patienter med depression, i Singapore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle ambulante patienter fra Institute of Mental Health, Singapore, som er diagnosticeret med en primær diagnose af mild til moderat depression og blev henvist til psykologisk afdeling for terapi, blev inviteret til at deltage i denne forskning. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: iCBT Intervention Group og Delayed Waitlist-Control Group. Det fire uger lange iCBT-program bestod af tre ansigt til ansigt 30-minutters sessioner med en kliniker og seks online moduler). Behandlingsgruppen er hypotese at udvise præ-post forbedringer i depressive symptomer sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Jeg ser ikke i øjeblikket en terapeut til nogen form for individuel eller gruppeterapi
  • Diagnosticeret med en primær diagnose af depression af IMH psykiater
  • En samlet score på over 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), hvilket indikerer mindst milde symptomer
  • Hvis du bruger medicin mod depression, skal du have en stabil dosis i mindst 1 måned,
  • Giver informeret samtykke
  • Kunne læse og tale mindst Primary 6 niveau engelsk
  • Tilstrækkelige IT-færdigheder til at drive iCBT-program

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (dvs. score = 23 på PHQ-9)
  • Stærke selvmordstanker (dvs. score > 2 på spørgsmål 9 i PHQ-9)
  • Aktuel aktiv selvmordsintention eller plan
  • Det aktuelle problem er ikke depression
  • Opfylder ikke minimumskravene til engelsk angivet ovenfor
  • Deltagere, der sideløbende deltager i andre former for gruppe/individuel psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
ICBT-programmet bestod af 6 online moduler, leveret over 4 uger, med 3 ansigt-til-ansigt-sessioner leveret af en kliniker. Ansigt-til-ansigt-sessionerne blev gennemført i uge 1, 3 og 4. Målene for ansigt-til-ansigt-sessionerne to-face sessioner var for deltagerne at diskutere med klinikeren om anvendelsen af ​​indholdet af modulerne, og de aktive terapeutiske interventioner fandtes alle i online-modulerne.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
ICBT-programmet bestod af 6 online moduler. Modul 1 gav en introduktion til symptomerne på depression, dens årsager og information om CBT. Modul 2 dækkede problemløsningsstrategier. Modul 3 gav information om problematiske tankemønstre og overbevisninger om depression. Modul 4 indebar at identificere problematiske tankemønstre og bruge forskellige teknikker til at imødegå problematiske tanker. Modul 5 dækkede planlægning af behagelige aktiviteter for at hjælpe med at øge aktivitetsniveauet.
NO_INTERVENTION: Forsinket ventelistekontrol
Den forsinkede ventelistekontrol modtog ingen terapiinterventioner i 4 uger fra vurderingen før behandling, og fra den femte uge og frem modtog de samme intervention som iCBT-eksperimentgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ9)
Tidsramme: uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning
PHQ-9 er et ni-elements selvrapporteringsmål for symptomer og sværhedsgraden af ​​svær depressiv lidelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) kriterier for Major Depressive Sygdom. Scoren for hvert element varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet cut-off score på 10 eller derover har vist sig at være følsom over for en DSM-IV diagnose af depression (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010). PHQ9 har en intern reliabilitet på 0,86-0,89, sensitivitet på 88 % og specificitet på 88 % for den kliniske cut-off på 10. Test-gentest reliabilitet på 0,84 og moderat korreleret (r=0,58) med SF-20 mental sundhed skalaen. (Kronke et al.,2001).
uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning
GAD-7 er et syv-elements selvrapporteringsmål for symptomer og sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD), baseret på DSM-IV-kriterierne for GAD. Scoren for hvert element varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet cut-off score på 10 eller derover har vist sig at være følsom over for DSM-IV diagnoser af GAD, social fobi og panikangst (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007). GAD-7 har en intern reliabilitet på 0,92, test-gentest reliabilitet på 0,83 og kriterievaliditet på 0,75 med SF-20 mental sundhed skala (Spitzer et al., 2006). GAD-7 bliver i stigende grad brugt i empiriske studier og i store formidlingsstudier som et generelt mål for skift i angstsymptomer (Clark et al., 2009).
uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning
WSAS er et fem-elements selvrapporteringsmål for omfanget af svækkelse i arbejde og social funktion. Score varierede fra 0 til 40. En samlet score på over 20 synes at tyde på moderat svær eller værre psykopatologi. Score mellem 10 og 20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi. WSAS har en intern pålidelighed på 0,70-0,94, Test-gentest reliabilitet på 0,73. Konvergent validitet sammenlignet med kliniske interviews og sværhedsgraden af ​​depression er 0,76-0,86.
uge 1, uge ​​3, uge ​​4 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mental Health, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/00404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger