Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vodních cvičení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u dospělých. (AEforMH)

9. května 2023 aktualizováno: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Účinnost vodních cvičení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Porovnat účinnost mezi vodními cvičeními (vodní aerobik versus Watsu) versus kontrolní skupiny pro zlepšení výsledků deprese, úzkosti, stresu, kvality spánku, funkčnosti, kognice a kvality života u pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Deprese považovaná za „nemoc 21. století“ je tiché onemocnění, které se vyznačuje vysokou prevalencí a vysokou nemocností, což vede k vážným následkům. S procedurami prováděnými ve vodním prostředí, mezi nimi vodní aerobik a Watsu. Cíl: Porovnat účinnost mezi vodními cvičeními versus Watsu a versus kontrolní skupina pro zlepšení výsledků deprese, úzkosti, stresu, kvality spánku, funkčnosti, kognice a kvality života u pacientů s depresí. Metody: Tato studie bude randomizovanou klinickou studií, která bude trvat dva měsíce se sledováním po dobu jednoho měsíce. Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí specifických dotazníků pro každý výsledek a škály zlepšení vnímání (MS). Léčeno bude 78 (78) pacientů s lékařskou diagnózou deprese ve věku 18 až 60 let, kteří budou rozděleni do tří skupin (26 pacientů na každou skupinu). SKUPINA 1: Vodní cvičení (aerobní a odporové), kolektivní cvičení, 2x týdně v délce 50 min; SKUPINA 2: Watsu (vodní shiatsu), individuální sezení, 2x týdně v délce 50 minut; Skupina 3: kontrola, lidé s depresí. Statistická analýza: Rozdělení normality bude provedeno Shapiro-Wilkovým testem. Pro srovnání průměrů mezi a v rámci skupin výsledků budou použity zobecněné odhadové rovnice s vlastní syntaxí, lineární distribucí a v případě potřeby budou provedena vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho testu k identifikaci rozdílů. Budou vypočítány pro srovnání mezi konečným a počátečním okamžikem a počáteční sledování v každé skupině, statistiky jako: průměrný rozdíl (95% CI), standardní odchylka rozdílu, velikost účinku (Cohenovo d). Použitá statistická významnost byla 5 % a analýzy byly provedeny pomocí statistických programů SPSS 22.0 a R 3.2.4. Bude provedena analýza záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • sedavý a kteří neměli fyzickou terapii a fyzickou aktivitu v posledních třech měsících;
  • Klinické a kognitivní podmínky pro provádění bazénových aktivit a mírné aerobní cvičení;
  • kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili vysoce složité chirurgické zákroky; žádná neuromuskuloskletální onemocnění;
  • Žádné kontraindikace pro cvičení; jako jsou: močová a/nebo fekální inkontinence a dermatologická onemocnění;
  • Jedinci s lékařskou diagnózou deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají během intervence až tři absence;
  • Pokud mají nějaké nežádoucí účinky, jako jsou: alergie nebo dermatitida;
  • Nelze pokračovat ve studiu z důvodu změny adresy nebo hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vodní cvičení
Vodní cvičení (AE) jsou cvičení vodního aerobiku a odporová cvičení, lekce budou řízeny tělovýchovným pedagogem, v kolektivních lekcích do 30 osob na lekci, dvakrát týdně, v délce 50 minut, po dobu dvou měsíců.
Jiný: Vodní cvičení
dvakrát týdně po dobu 50 minut po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Vodní cvičení (AE)
Aktivní komparátor: Watsu
Watsu (vodní shiatsu) bude aplikován fyzioterapeutem v individuálních sezeních dvakrát týdně po 50 minutách po dobu dvou měsíců ve varovném bazénu (± 34°C). Watsu zejména předepisuje přechody pohybů, jakmile jsou zavedeny, terapeut může vytvářet a přizpůsobovat se podle omezení a omezení, se kterými se setká.
Jiný: Watsu
dvakrát týdně po dobu 50 minut po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Vodní shiatsu (WS)
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádnou z těchto procedur (vodní cvičení a Watsu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: změnit depresi po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Beckův inventář deprese (lepší 0–63 horších bodů)
změnit depresi po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Úzkost
Časové okno: změnit úzkost v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
Beck Anxiety Inventory (lepší 0-63 horších bodů)
změnit úzkost v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: změna stresu v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (lepší 0 - horší >34)
změna stresu v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
Dotazník kvality života
Časové okno: změnit kvalitu života po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12) (horší 0 – lepší 100)
změnit kvalitu života po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Kvalita spánku
Časové okno: změnit kvalitu spánku v 8. týdnu a následnou kontrolu ve 12. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (lepší 0 – horší 21)
změnit kvalitu spánku v 8. týdnu a následnou kontrolu ve 12. týdnu
Stupnice životního stylu
Časové okno: změnit životní styl v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
Fantastická stupnice životního stylu (horší 0 – lepší 100)
změnit životní styl v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
Poznávací
Časové okno: změna kognitivních funkcí po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (horší 0 – lepší 30)
změna kognitivních funkcí po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Funkčně
Časové okno: funkčně změnit po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
Šestiminutový test chůze (6 m-WT)
funkčně změnit po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vnímání
Časové okno: pozice (8 týdnů)
Stupnice vnímání zlepšení (0–7)
pozice (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AE-Mental

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, Randomizovaná klinická studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení