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Efficacia degli esercizi acquatici per migliorare la salute mentale e fisica negli adulti. (AEforMH)

9 maggio 2023 aggiornato da: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efficacia degli esercizi acquatici per migliorare la salute mentale e fisica negli adulti: sperimentazione clinica randomizzata

Obiettivo: Confrontare l'efficacia tra esercizi acquatici (acquagym contro Watsu) rispetto a gruppi di controllo, per migliorare gli esiti di depressione, ansia, stress, qualità del sonno, funzionalità, cognizione e qualità della vita nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Considerata la "malattia del 21° secolo", la depressione è una malattia silenziosa che si distingue per la sua alta prevalenza e alta morbilità, che porta a gravi conseguenze. Con trattamenti realizzati in ambiente acquatico, tra cui l'Acquagym e il Watsu. Obiettivo: Confrontare l'efficacia tra gli esercizi acquatici rispetto al Watsu e rispetto al gruppo di controllo, per migliorare gli esiti di depressione, ansia, stress, qualità del sonno, funzionalità, cognizione e qualità della vita nei pazienti con depressione. Metodi: Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, che durerà due mesi con un follow-up di un mese. Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando questionari specifici per ciascun risultato e una scala di percezione del miglioramento (MS). Saranno trattati settantotto (78) pazienti con diagnosi medica di depressione, di età compresa tra 18 e 60 anni, che saranno assegnati a tre gruppi (26 pazienti per ciascun gruppo). GRUPPO 1: Esercizi acquatici (aerobica e resistenza), sessione collettiva, due volte a settimana della durata di 50 min; GRUPPO 2: Watsu (shiatsu in acqua), seduta individuale, due volte a settimana della durata di 50 min; Gruppo 3: controllo, persone con depressione. Analisi statistica: la distribuzione della normalità sarà effettuata mediante il test di Shapiro-Wilk. Per i confronti delle medie tra e all'interno dei gruppi di risultati si utilizzerà Equazioni di stima generalizzate, con sintassi propria, distribuzione lineare e, quando necessario, si effettueranno confronti multipli utilizzando il test di Bonferroni per identificare le differenze. Verranno calcolati per i confronti tra i momenti finali e iniziali e il follow-up iniziale in ciascun gruppo, statistiche quali: differenza media (IC 95%), deviazione standard della differenza, dimensione dell'effetto (d di Cohen). La significatività statistica adottata è stata del 5% e le analisi sono state effettuate utilizzando i programmi statistici SPSS 22.0 e R 3.2.4. Verrà eseguita l'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • sedentari e che non hanno svolto fisioterapia e attività fisica negli ultimi tre mesi;
  • Condizioni cliniche e cognitive per lo svolgimento di attività in piscina ed esercizio aerobico moderato;
  • che non si sono sottoposti a interventi chirurgici di elevata complessità negli ultimi sei mesi; assenza di malattie neuromuscoloscheletriche;
  • Nessuna controindicazione all'esercizio; quali: incontinenza urinaria e/o fecale e malattie dermatologiche;
  • Individui con una diagnosi medica di depressione.

Criteri di esclusione:

  • Se hanno fino a tre assenze durante il periodo di intervento;
  • Se hanno effetti avversi, come: allergia o dermatite;
  • Impossibilità di proseguire gli studi per cambio di indirizzo o ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi acquatici
Gli Esercizi Acquatici (AE) sono esercizi di acquagym ed esercizi di resistenza, le lezioni saranno supervisionate da un Educatore Fisico, in sessioni collettive fino a 30 persone per classe, due volte a settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altro: Esercizi acquatici
due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altri nomi:
  • Esercizi acquatici (AE)
Comparatore attivo: Watsu
Il Watsu (shiatsu in acqua) verrà applicato da un fisioterapista, in sedute individuali, due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi in una piscina riscaldata (± 34°C). Il Watsu in particolare prescrive la transizione dei movimenti, una volta istituiti, il terapeuta può creare e adattare secondo i limiti e le restrizioni che si incontrano.
Altro: Watsu
due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altri nomi:
  • Acqua Shiatsu (WS)
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà nessuno di questi trattamenti (esercizi acquatici e Watsu).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: modificare la depressione a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Beck Depression Inventory (migliore 0-63 punti peggiori)
modificare la depressione a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: cambiare l'ansia a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Beck Anxiety Inventory (migliore 0-63 punti peggiori)
cambiare l'ansia a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: cambiare lo stress a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) (migliore 0 - peggiore >34)
cambiare lo stress a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiare la qualità della vita a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12) (peggiore 0 - migliore 100)
cambiare la qualità della vita a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: modificare la qualità del sonno a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (migliore 0 - peggiore 21)
modificare la qualità del sonno a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Scala dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiare stile di vita a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Fantastic Life Style Scale (peggio 0 - migliore 100)
cambiare stile di vita a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Cognitivo
Lasso di tempo: cambiamento cognitivo a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (peggiore 0 - migliore 30)
cambiamento cognitivo a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Funzionalmente
Lasso di tempo: cambiamento funzionale a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6m-WT)
cambiamento funzionale a 8 settimane e follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del miglioramento
Lasso di tempo: posizione (8 settimane)
Scala di percezione del miglioramento (0-7)
posizione (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AE-Mental

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, sperimentazione clinica randomizzata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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