Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akvatiske øvelser til forbedring af mental og fysisk sundhed hos voksne. (AEforMH)

9. maj 2023 opdateret af: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Effektiviteten af ​​akvatiske øvelser til forbedring af mental og fysisk sundhed hos voksne: Randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne effektiviteten mellem vandøvelser (vandaerobic versus Watsu) versus kontrolgrupper for at forbedre resultaterne af depression, angst, stress, søvnkvalitet, funktionalitet, kognition og livskvalitet hos patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Betragtet som "det 21. århundredes sygdom", er depression en stille sygdom, der skiller sig ud for sin høje udbredelse og høje sygelighed, hvilket fører til alvorlige konsekvenser. Med behandlinger lavet i vandmiljøet, blandt dem vandaerobic og Watsu. Formål: At sammenligne effektiviteten mellem akvatiske øvelser versus Watsu og kontra kontrolgruppe, for at forbedre resultaterne af depression, angst, stress, søvnkvalitet, funktionalitet, kognition og livskvalitet hos patienter med depression. Metoder: Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil vare i to måneder med en opfølgning på en måned. Alle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer for hvert resultat og en Improvement Perception Scale (MS). Otteoghalvfjerds (78) patienter med en medicinsk diagnose depression, i alderen 18 til 60 år, som vil blive allokeret til tre grupper (26 patienter for hver gruppe), vil blive behandlet. GRUPPE 1: Vandøvelser (aerobic og modstand), kollektiv session, to gange om ugen af ​​50 min. varighed; GRUPPE 2: Watsu (vand shiatsu), individuel session, to gange om ugen af ​​50 min. Gruppe 3: kontrol, mennesker med depression. Statistisk analyse: Normalitetsfordelingen vil være ved Shapiro-Wilk test. Til sammenligninger af midlerne mellem og inden for udfaldsgrupperne vil blive brugt gennem generaliserede estimeringsligninger, med sin egen syntaks, lineær fordeling og, når det er nødvendigt, flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Bonferroni-testen for at identificere forskelle. Vil blive beregnet til sammenligninger mellem de sidste og indledende momenter og indledende opfølgning i hver gruppe, statistik som: middelforskel (95% CI), standardafvigelse af forskellen, effektstørrelse (Cohens d). Den anvendte statistiske signifikans var 5 %, og analyserne blev udført ved hjælp af de statistiske programmer SPSS 22.0 og R 3.2.4. Intention-to-treat-analysen vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Stillesiddende og som ikke har haft fysioterapi og fysisk aktivitet inden for de sidste tre måneder;
  • Kliniske og kognitive forhold til udførelse af poolaktiviteter og moderat aerob træning;
  • Som ikke har gennemgået højkompleksitetskirurgiske indgreb i de sidste seks måneder; ingen neuromuskuloskeletale sygdomme;
  • Ingen kontraindikationer til træning; såsom: urin- og/eller fækal inkontinens og dermatologiske sygdomme;
  • Personer med en medicinsk diagnose depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har op til tre fravær i interventionsperioden;
  • Hvis de har nogen negative virkninger, såsom: allergi eller dermatitis;
  • Kan ikke fortsætte studiet på grund af adresseændring eller indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandøvelser
Aquatic Exercises (AE) er vandaerobicøvelser og modstandsøvelser, klasserne vil blive overvåget af en fysisk pædagog, i kollektive sessioner på op til 30 personer pr. klasse, to gange om ugen, varer 50 minutter, i to måneder.
Andet: Vandøvelser
to gange om ugen, varer 50 minutter, i to måneder.
Andre navne:
  • Vandøvelser (AE)
Aktiv komparator: Watsu
Watsu (vandshiatsu) påføres af en fysioterapeut i individuelle sessioner, to gange om ugen, varer 50 minutter, i to måneder i en advarselspool (± 34°C). Især Watsu foreskriver overgang af bevægelser, når de først er indledt, kan terapeuten skabe og tilpasse sig efter de begrænsninger og restriktioner, der stødes på.
Andet: Watsu
to gange om ugen, varer 50 minutter, i to måneder.
Andre navne:
  • Vand Shiatsu (WS)
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af ​​disse behandlinger (vandøvelser og Watsu).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: ændre depression ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Beck Depression Inventory (bedre 0-63 værre point)
ændre depression ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Angst
Tidsramme: forandringsangst ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Beck Anxiety Inventory (bedre 0-63 værre point)
forandringsangst ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: ændre stress ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Depression, angst og stress skala (DASS-21) (bedre 0 - værre >34)
ændre stress ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ændre livekvalitet ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Sundhedsundersøgelse på 12 punkter (SF-12) (værre 0 - bedre 100)
ændre livekvalitet ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændre søvnkvalitet ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (bedre 0 - værre 21)
ændre søvnkvalitet ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Livsstilsskala
Tidsramme: ændre livsstil ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Fantastisk livsstilsskala (værre 0 - bedre 100)
ændre livsstil ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Kognitiv
Tidsramme: ændre kognitiv efter 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (værre 0 - bedre 30)
ændre kognitiv efter 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Funktionelt
Tidsramme: funktionsændring ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger
Seks minutters gangtest (6m-WT)
funktionsændring ved 8 uger og opfølgning ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring Perception
Tidsramme: pos (8 uger)
Forbedring perceptionsskala (0-7)
pos (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AE-Mental

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, randomiseret klinisk forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger