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Wirksamkeit von Wasserübungen zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit bei Erwachsenen. (AEforMH)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Wirksamkeit von Wasserübungen zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit bei Erwachsenen: Randomisierte klinische Studie

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Wassergymnastik (Wassergymnastik versus Watsu) mit Kontrollgruppen zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlafqualität, Funktionalität, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Depression, die als „Krankheit des 21. Jahrhunderts“ gilt, ist eine stille Krankheit, die sich durch ihre hohe Prävalenz und hohe Morbidität auszeichnet und schwerwiegende Folgen hat. Mit Behandlungen in aquatischer Umgebung, darunter Wassergymnastik und Watsu. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit zwischen Wassergymnastik versus Watsu und versus Kontrollgruppe zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlafqualität, Funktionalität, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Depressionen. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die zwei Monate dauert und einen Monat nachbeobachtet wird. Alle Teilnehmer werden anhand spezifischer Fragebögen für jedes Ergebnis und einer Verbesserungswahrnehmungsskala (MS) bewertet. Achtundsiebzig (78) Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer Depression im Alter von 18 bis 60 Jahren, die drei Gruppen (26 Patienten für jede Gruppe) zugeteilt werden, werden behandelt. GRUPPE 1: Aquatische Übungen (Aerobic und Widerstand), gemeinsame Sitzung, zweimal pro Woche, Dauer 50 min; GRUPPE 2: Watsu (Wasser-Shiatsu), Einzelsitzung, zweimal wöchentlich à 50 min; Gruppe 3: Kontrolle, Menschen mit Depressionen. Statistische Analyse: Die Normalitätsverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Für Vergleiche der Mittelwerte zwischen und innerhalb der Ergebnisgruppen werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit eigener Syntax, linearer Verteilung und erforderlichenfalls Mehrfachvergleiche unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt, um Unterschiede zu identifizieren. Für Vergleiche zwischen den End- und Anfangsmomenten und der anfänglichen Nachbeobachtung in jeder Gruppe werden Statistiken berechnet, wie z. B.: mittlere Differenz (95 % KI), Standardabweichung der Differenz, Effektgröße (Cohen's d). Die angenommene statistische Signifikanz war 5 % und die Analysen wurden unter Verwendung der Statistikprogramme SPSS 22.0 und R 3.2.4 durchgeführt. Die Intention-to-treat-Analyse wird durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Bewegungsmangel und die in den letzten drei Monaten keine Physiotherapie und keine körperliche Aktivität hatten;
  • Klinische und kognitive Bedingungen für die Durchführung von Poolaktivitäten und moderaten Aerobic-Übungen;
  • die sich in den letzten sechs Monaten keinen hochkomplexen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; keine neuromuskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Keine Kontraindikationen für Sport; wie: Harn- und/oder Stuhlinkontinenz und dermatologische Erkrankungen;
  • Personen mit einer medizinischen Diagnose einer Depression.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie während des Interventionszeitraums bis zu drei Fehlzeiten haben;
  • Wenn sie Nebenwirkungen haben, wie z. B.: Allergie oder Dermatitis;
  • Aufgrund von Adressänderung oder Krankenhausaufenthalt kann das Studium nicht fortgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aquatische Übungen
Aquatic Exercises (AE) sind Wassergymnastikübungen und Widerstandsübungen, der Unterricht wird von einem Sportpädagogen betreut, in gemeinsamen Sitzungen von bis zu 30 Personen pro Klasse, zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
Sonstiges: Aquatische Übungen
zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
Andere Namen:
  • Aquatische Übungen (AE)
Aktiver Komparator: Watsu
Das Watsu (Wasser-Shiatsu) wird von einem Physiotherapeuten in Einzelsitzungen zweimal wöchentlich 50 Minuten lang für zwei Monate in einem warmen Becken (± 34°C) angewendet. Insbesondere Watsu schreibt den Übergang von Bewegungen vor, sobald sie einmal eingeführt sind, kann der Therapeut sie entsprechend den Einschränkungen und Einschränkungen, die auftreten, erstellen und anpassen.
Sonstiges: Watsu
zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
Andere Namen:
  • Wasser-Shiatsu (WS)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine dieser Behandlungen (Wassergymnastik und Watsu).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Ändern Sie die Depression nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Beck Depression Inventory (besser 0-63 schlechter Punkte)
Ändern Sie die Depression nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Wechselangst nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Beck Angstinventar (besser 0-63 schlechter Punkte)
Wechselangst nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Stressänderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (besser 0 - schlechter >34)
Stressänderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen (SF-12) (schlechter 0 – besser 100)
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Schlafqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (besser 0 – schlechter 21)
Ändern Sie die Schlafqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Lebensstilskala
Zeitfenster: Änderung des Lebensstils nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Fantastic Life Style Scale (schlechter 0 - besser 100)
Änderung des Lebensstils nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Kognitiv
Zeitfenster: kognitive Veränderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (schlechter 0 – besser 30)
kognitive Veränderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Funktionell
Zeitfenster: Funktionswechsel nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6m-WT)
Funktionswechsel nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Wahrnehmung
Zeitfenster: Pos (8 Wochen)
Verbesserungswahrnehmungsskala (0-7)
Pos (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AE-Mental

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, randomisierte klinische Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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