Efektivita vodních cvičení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u dospělých. (AEforMH)
9. května 2023 aktualizováno: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco
Účinnost vodních cvičení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Porovnat účinnost mezi vodními cvičeními (vodní aerobik versus Watsu) versus kontrolní skupiny pro zlepšení výsledků deprese, úzkosti, stresu, kvality spánku, funkčnosti, kognice a kvality života u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Deprese považovaná za „nemoc 21. století“ je tiché onemocnění, které se vyznačuje vysokou prevalencí a vysokou nemocností, což vede k vážným následkům.
S procedurami prováděnými ve vodním prostředí, mezi nimi vodní aerobik a Watsu.
Cíl: Porovnat účinnost mezi vodními cvičeními versus Watsu a versus kontrolní skupina pro zlepšení výsledků deprese, úzkosti, stresu, kvality spánku, funkčnosti, kognice a kvality života u pacientů s depresí.
Metody: Tato studie bude randomizovanou klinickou studií, která bude trvat dva měsíce se sledováním po dobu jednoho měsíce.
Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí specifických dotazníků pro každý výsledek a škály zlepšení vnímání (MS).
Léčeno bude 78 (78) pacientů s lékařskou diagnózou deprese ve věku 18 až 60 let, kteří budou rozděleni do tří skupin (26 pacientů na každou skupinu).
SKUPINA 1: Vodní cvičení (aerobní a odporové), kolektivní cvičení, 2x týdně v délce 50 min; SKUPINA 2: Watsu (vodní shiatsu), individuální sezení, 2x týdně v délce 50 minut; Skupina 3: kontrola, lidé s depresí.
Statistická analýza: Rozdělení normality bude provedeno Shapiro-Wilkovým testem.
Pro srovnání průměrů mezi a v rámci skupin výsledků budou použity zobecněné odhadové rovnice s vlastní syntaxí, lineární distribucí a v případě potřeby budou provedena vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho testu k identifikaci rozdílů.
Budou vypočítány pro srovnání mezi konečným a počátečním okamžikem a počáteční sledování v každé skupině, statistiky jako: průměrný rozdíl (95% CI), standardní odchylka rozdílu, velikost účinku (Cohenovo d).
Použitá statistická významnost byla 5 % a analýzy byly provedeny pomocí statistických programů SPSS 22.0 a R 3.2.4.
Bude provedena analýza záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: +5587999832015
- E-mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: +558721016856
- E-mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazílie, 56304917
- Nábor
- Physical Education College
-
Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: 8721016856
- E-mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: 8721016856
- E-mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- sedavý a kteří neměli fyzickou terapii a fyzickou aktivitu v posledních třech měsících;
- Klinické a kognitivní podmínky pro provádění bazénových aktivit a mírné aerobní cvičení;
- kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili vysoce složité chirurgické zákroky; žádná neuromuskuloskletální onemocnění;
- Žádné kontraindikace pro cvičení; jako jsou: močová a/nebo fekální inkontinence a dermatologická onemocnění;
- Jedinci s lékařskou diagnózou deprese.
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají během intervence až tři absence;
- Pokud mají nějaké nežádoucí účinky, jako jsou: alergie nebo dermatitida;
- Nelze pokračovat ve studiu z důvodu změny adresy nebo hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní cvičení
Vodní cvičení (AE) jsou cvičení vodního aerobiku a odporová cvičení, lekce budou řízeny tělovýchovným pedagogem, v kolektivních lekcích do 30 osob na lekci, dvakrát týdně, v délce 50 minut, po dobu dvou měsíců.
|
dvakrát týdně po dobu 50 minut po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Watsu
Watsu (vodní shiatsu) bude aplikován fyzioterapeutem v individuálních sezeních dvakrát týdně po 50 minutách po dobu dvou měsíců ve varovném bazénu (± 34°C).
Watsu zejména předepisuje přechody pohybů, jakmile jsou zavedeny, terapeut může vytvářet a přizpůsobovat se podle omezení a omezení, se kterými se setká.
|
dvakrát týdně po dobu 50 minut po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádnou z těchto procedur (vodní cvičení a Watsu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: změnit depresi po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
Beckův inventář deprese (lepší 0–63 horších bodů)
|
změnit depresi po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: změnit úzkost v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
Beck Anxiety Inventory (lepší 0-63 horších bodů)
|
změnit úzkost v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: změna stresu v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (lepší 0 - horší >34)
|
změna stresu v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: změnit kvalitu života po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12) (horší 0 – lepší 100)
|
změnit kvalitu života po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: změnit kvalitu spánku v 8. týdnu a následnou kontrolu ve 12. týdnu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (lepší 0 – horší 21)
|
změnit kvalitu spánku v 8. týdnu a následnou kontrolu ve 12. týdnu
|
|
Stupnice životního stylu
Časové okno: změnit životní styl v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
Fantastická stupnice životního stylu (horší 0 – lepší 100)
|
změnit životní styl v 8 týdnech a sledování ve 12 týdnech
|
|
Poznávací
Časové okno: změna kognitivních funkcí po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (horší 0 – lepší 30)
|
změna kognitivních funkcí po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
|
Funkčně
Časové okno: funkčně změnit po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6 m-WT)
|
funkčně změnit po 8 týdnech a sledování po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vnímání
Časové okno: pozice (8 týdnů)
|
Stupnice vnímání zlepšení (0–7)
|
pozice (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE-Mental
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie, Randomizovaná klinická studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .