Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin, PD-1 v léčbě svalové invazivní rakoviny močového měchýře

25. září 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Nerandomizovaná, prospektivní klinická studie pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a PD-1 ve druhé linii léčby relapsu nebo metastatického svalového invazivního karcinomu močového měchýře

Navzdory primární chirurgické léčbě svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) s radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin se až u 50 % pacientů nakonec vyvinou nádory na vzdálených místech v důsledku již existujících diseminovaných okultních mikrometastáz. Léčba první linie relapsu nebo metastatického MIBC je gemcitabin a cisplatina. Po selhání léčby první linie lze zvolit léky druhé linie chemoterapie doxorubicin, docetaxel, pemetrexed atd. Tato nerandomizovaná prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost PEGylovaného lipozomálního doxorubicinu a PD-1 ve druhé linii léčby MIBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dingkun Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená svalově invazivní rakovina močového měchýře.
  • Histologicky potvrzeno barvením HE nebo barvením IHC.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
  • Výkon KPS >60, stav výkonu ECOG ≤2.
  • Přiměřená funkce jater s bilirubinem až 1,5 x ULN. Transaminázy až 2,5 x ULN; pro jaterní metastázy, transaminázy do 5 x ULN.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je definována počtem neutrofilů ≥1,5×109/l, počtem krevních destiček≥80×109/l, hemoglobinem≥9,0 g/dl.
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,25 násobek ULN a rychlost uvolňování ≥ 60 ml/min).
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Negativní těhotenský test v séru u žen s reprodukčním potenciálem =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku. Všechny pacientky ve fertilním věku a všichni pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku by měli během studie a 8 týdnů po poslední léčbě používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je bariérová metoda.
  • Před jakoukoli činností související se studiem podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, jiná než nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ, lokalizovaný karcinom prostaty nebo duktální karcinom in situ léčený chirurgicky, pokud nedokončili léčbu alespoň 5 let před zahájením studie a nemají žádné známky rekurentního nebo reziduálního onemocnění
  • Chemoterapie, biologická léčba nebo jiná protinádorová léčiva ≤ 28 dní před předregistrací
  • Faktory, které by mohly ovlivnit užívání léku perorálně, jako je dysfagie, chronický průjem a střevní obstrukce
  • Arteriální/venózní trombus v anamnéze ≤ 6 měsíců před registrací, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie
  • Anamnéza nebo tendence ke gastrointestinálnímu krvácení způsobenému závažnými gastroezofageálními varixy nebo z jiných důvodů.
  • Dysfunkce krevní koagulace: protrombinový čas (PT)>16s, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)>43s, trombinový čas (TT)>21s, INR >2, fibrinogen <2g/l, sklon ke krvácení nebo při trombolytické či antikoagulační léčbě
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

probíhající nebo aktivní infekce; špatně kontrolovaný diabetes (FBG > 10 mmol/l); protein v moči ≥++ a SAE > 1,0 g/24h; ischémie myokardu; městnavé srdeční selhání; srdeční arytmie nebo srdeční nedostatečnost; LVEF < 50 %

  • Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny
  • Zneužívání psychotropních látek nebo duševně narušené
  • V anamnéze HIV, transplantace orgánů nebo jakákoli jiná získaná vrozená onemocnění imunodeficience
  • Pacienti byli podle názoru výzkumníků hodnoceni jako nevhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m2 iv každé 3 týdny, po 3 cykly; PD-1 každé 3 týdny, po 3 cykly.
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
PLD je antracyklinový inhibitor topoizomerázy II, který je zapouzdřen v liposomech pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
  • Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
Lék: PD-1
Monoklonální protilátka PD-1 je protilátka inhibitoru imunitního kontrolního bodu programované smrti-1 (PD-1), která selektivně interferuje s kombinací PD-1 s jeho ligandy a PD-L1.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
PD-1 každé 3 týdny, po 6 cyklů.
Lék: PD-1
Monoklonální protilátka PD-1 je protilátka inhibitoru imunitního kontrolního bodu programované smrti-1 (PD-1), která selektivně interferuje s kombinací PD-1 s jeho ligandy a PD-L1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: minimálně 10 měsíců
Míra kontroly onemocnění definovaná jako potvrzená kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST 1.0.
minimálně 10 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: minimálně 10 měsíců
Míra objektivní odpovědi definovaná jako potvrzená kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.0.
minimálně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: minimálně 10 měsíců
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od registrace do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
minimálně 10 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 10 měsíců
Celkové přežití odhadnuté pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
minimálně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Second Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMSMIBC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení