Doxorubicina liposomiale pegilata, PD-1 nel trattamento del cancro della vescica invasivo muscolare

Criterio di inclusione:

• Cancro della vescica muscolo-invasivo clinicamente confermato.
• Istologicamente confermato mediante colorazione HE o colorazione IHC.
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
• Performance KPS >60, performance status ECOG ≤2.
• Adeguata funzionalità epatica con una bilirubina fino a 1,5 x ULN. Transaminasi fino a 2,5 x ULN; per metastasi epatiche, transaminasi fino a 5 x ULN.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica≥80×109/L, emoglobina≥9,0 g/dL.
• Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,25 volte l'ULN e la cui velocità di rilascio ≥ 60 ml/min).
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo =<7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile. Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come il metodo di barriera, durante tutto lo studio e per 8 settimane dopo l'ultimo trattamento.
• Firmare il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Un precedente tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente a meno che non abbiano completato la terapia almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio e non abbiano evidenza di malattia ricorrente o residua
• Chemioterapia, terapia biologica o altri farmaci antitumorali ≤ 28 giorni prima della pre-registrazione
• Fattori che influenzerebbero l'assunzione di farmaci per via orale, come disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale
• Storia di trombo arterioso/venoso ≤ 6 mesi prima della registrazione, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• Storia o tendenza all'emorragia gastrointestinale causata da gravi varici gastroesofagee o altri motivi.
• Disfunzione della coagulazione del sangue: tempo di protrombina (PT)>16s, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>43s, tempo di trombina (TT)>21s, INR>2, fibrinogeno < 2g/L, tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

infezione in corso o attiva; diabete scarsamente controllato (FBG > 10 mmol/L); proteine ​​urinarie ≥++ e UAE > 1,0 g/24 ore; ischemia miocardica; insufficienza cardiaca congestizia; aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca; LVEF < 50%

• Ferite non rimarginate, ulcere o fratture
• Abuso di sostanze psicotrope o disturbi mentali
• Storia di HIV, trapianto di organi o qualsiasi altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita
• Pazienti valutati non idonei per lo studio secondo il parere dei ricercatori