Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin, PD-1 til behandling af muskelinvasiv blærekræft

25. september 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

En ikke-randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin og PD-1 i andenlinjebehandlingen af ​​tilbagefald eller metastatisk muskelinvasiv blærekræft

På trods af primær kirurgisk behandling af muskelinvasiv blærecancer (MIBC) med radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion vil op til 50 % af patienterne i sidste ende udvikle tumorer på fjerne steder på grund af allerede eksisterende disseminerede okkulte mikrometastaser. Førstelinjebehandlingen for tilbagefald eller metastatisk MIBC er gemcitabin og cisplatin. Efter svigt af førstelinjebehandlingen kan andenlinje-kemoterapi-lægemidler vælges blandt doxorubicin, docetaxel, pemetrexed osv. Denne ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret liposomalt doxorubicin og PD-1 i anden linjes behandling af MIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet muskelinvasiv blærekræft.
  • Histologisk bekræftet ved HE-farvning eller IHC-farvning.
  • Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
  • KPS-ydelse >60, ECOG-ydeevnestatus ≤2.
  • Tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin op til 1,5 x ULN. Transaminaser op til 2,5 x ULN; for levermetastaser, transaminaser op til 5 x ULN.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved neutrofiltal på ≥1,5×109/L, blodpladeantal≥80×109/L, hæmoglobin≥9,0g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,25 gange ULN, og frigivelseshastigheden heraf ≥ 60ml/min).
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder bør anvende en pålidelig præventionsmetode, såsom barrieremetoden, gennem hele undersøgelsen og i 8 uger efter sidste behandling.
  • Underskriv det informerede samtykke før eventuelle prøverelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft, carcinoma in situ, lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ behandlet ved kirurgi, medmindre de har afsluttet behandlingen mindst 5 år før studiestart og ikke har tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom
  • Kemoterapi, biologisk terapi eller andre lægemidler mod kræft ≤ 28 dage før forhåndsregistrering
  • Faktorer, der vil påvirke indtagelse af medicin oralt, såsom dysfagi, kronisk diarré og tarmobstruktion
  • Anamnese med arteriel/venøs trombose ≤ 6 måneder før registrering, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli
  • Anamnese eller tendens til gastrointestinal blødning forårsaget af alvorlige gastroøsofageale varicer eller andre årsager.
  • Dysfunktion af blodkoagulation: protrombintid (PT)>16s, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >43s, trombintid (TT)>21s, INR >2, fibrinogen < 2g/L, blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

igangværende eller aktiv infektion; dårlig kontrolleret diabetes (FBG > 10 mmol/L); urinprotein ≥++ og UAE > 1,0 g/24 timer; myokardieiskæmi; kongestiv hjertesvigt; hjertearytmi eller hjerteinsufficiens; LVEF < 50 %

  • Uhelede sår, sår eller brud
  • Misbrug af psykotrope stoffer eller psykisk forstyrret
  • Anamnese med HIV, organtransplantation eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme
  • Patienter vurderet ikke egnede til undersøgelsen efter efterforskernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe Pegyleret liposomalt doxorubicin 40mg/m2 iv hver 3. uge, i 3 cyklusser; PD-1 hver 3. uge, i 3 cyklusser.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
PLD er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs brug.
Andre navne:
  • Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Medicin: PD-1
PD-1 monoklonalt antistof er et programmeret død-1 (PD-1) immun checkpoint inhibitor antistof, som selektivt interfererer med kombinationen af ​​PD-1 med dets ligander og PD-L1.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
PD-1 hver 3. uge, i 6 cyklusser.
Medicin: PD-1
PD-1 monoklonalt antistof er et programmeret død-1 (PD-1) immun checkpoint inhibitor antistof, som selektivt interfererer med kombinationen af ​​PD-1 med dets ligander og PD-L1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: mindst 10 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons eller stabil sygdom under RECIST 1.0-kriterier.
mindst 10 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: mindst 10 måneder
Objektiv responsrate defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons under RECIST 1.0 kriterier.
mindst 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: mindst 10 måneder
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra registrering til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression.
mindst 10 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 10 måneder
Samlet overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
mindst 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMSMIBC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger