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Pegyliertes liposomales Doxorubicin, PD-1 bei der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

25. September 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Eine nicht randomisierte, prospektive klinische Studie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin und PD-1 in der Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem muskelinvasivem Blasenkrebs

Trotz primärer chirurgischer Behandlung des muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC) mit radikaler Zystektomie und pelviner Lymphknotendissektion entwickeln bis zu 50 % der Patienten schließlich Tumore an entfernten Stellen aufgrund vorbestehender disseminierter okkulter Mikrometastasen. Die Therapie der ersten Wahl bei Rückfällen oder metastasiertem MIBC ist Gemcitabin und Cisplatin. Nach dem Versagen der Erstlinienbehandlung können als Zweitlinien-Chemotherapeutika Doxorubicin, Docetaxel, Pemetrexed usw. ausgewählt werden. Diese nicht randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem liposomalem Doxorubicin und PD-1 in der Zweitlinienbehandlung von MIBC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigter muskelinvasiver Blasenkrebs.
  • Histologisch bestätigt durch HE-Färbung oder IHC-Färbung.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • KPS-Leistung >60, ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubin bis 1,5 x ULN. Transaminasen bis 2,5 x ULN; bei Lebermetastasen Transaminasen bis 5 x ULN.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchenzahl ≥ 80 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 9,0 g / dL.
  • Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,25-facher ULN und dessen Freisetzungsrate ≥ 60 ml/min).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und alle männlichen Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode, wie z. B. die Barrieremethode, anwenden.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere bösartige Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Karzinom in situ, die chirurgisch behandelt wurde, es sei denn, sie haben die Therapie mindestens 5 Jahre vor Beginn der Studie abgeschlossen und haben keine Anzeichen für eine wiederkehrende oder verbleibende Erkrankung
  • Chemotherapie, biologische Therapie oder andere Krebsmedikamente ≤ 28 Tage vor der Vorregistrierung
  • Faktoren, die die orale Einnahme von Arzneimitteln beeinflussen würden, wie Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss
  • Arterielle/venöse Thromben in der Vorgeschichte ≤ 6 Monate vor der Registrierung, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  • Vorgeschichte oder Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, die durch schwere gastroösophageale Varizen oder andere Gründe verursacht wurden.
  • Störung der Blutgerinnung: Prothrombinzeit (PT) > 16 s, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 43 s, Thrombinzeit (TT) > 21 s, INR > 2, Fibrinogen < 2 g/l, Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

laufende oder aktive Infektion; schlecht eingestellter Diabetes (FBG > 10 mmol/l); Protein im Urin ≥++ und VAE > 1,0 g/24 h; Myokardischämie; kongestive Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz; LVEF < 50 %

  • Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen
  • Missbrauch von psychotropen Substanzen oder psychisch gestört
  • Geschichte von HIV, Organtransplantation oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten
  • Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte als nicht geeignet für die Studie bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe Pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 iv alle 3 Wochen für 3 Zyklen; PD-1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
PLD ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Inhibitor, der zur intravenösen Anwendung in Liposomen eingekapselt ist.
Andere Namen:
  • Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen
Arzneimittel: PD-1
Der monoklonale PD-1-Antikörper ist ein programmierter Death-1 (PD-1)-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, der selektiv in die Kombination von PD-1 mit seinen Liganden und PD-L1 eingreift.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PD-1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: PD-1
Der monoklonale PD-1-Antikörper ist ein programmierter Death-1 (PD-1)-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, der selektiv in die Kombination von PD-1 mit seinen Liganden und PD-L1 eingreift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: mindestens 10 Monate
Krankheitskontrollrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß den RECIST-1.0-Kriterien.
mindestens 10 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mindestens 10 Monate
Objektive Ansprechrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-1.0-Kriterien.
mindestens 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mindestens 10 Monate
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Krankheit.
mindestens 10 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 10 Monate
Das anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzte Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
mindestens 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Second Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMSMIBC-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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