Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti v průběhu oplodnění in vitro (ENDALGOFIV)

28. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení bolesti v průběhu in vitro fertilizace: Endalgofivova studie

25 až 50 % endometriotických pacientek je neplodných a používá lékařsky asistovanou reprodukci. Obecně je hodnocení bolesti u lékařsky asistovaného plození velmi málo prozkoumáno. Studie hodnocení bolesti u endometriotických pacientek zůstávají omezeny na kvantitativní hodnocení symptomatologie bolesti bez kontextualizace bolestivých projevů. Primárním cílem naší studie je kvalitativní a kontextualizované hodnocení bolesti během protokolu in vitro fertilizace (IVF) u endometriotických a neendometriotických pacientek. Sekundárními cíli naší studie je kvantitativní studium bolesti, měření vlivu osobní výkonnosti na bolestivou symptomatologii, hodnocení deprese, výsledky IVF (implantace, těhotenství a porodnost) a srovnání bolesti mezi endometriotickou nebo ne - endometriotické pacientky a mezi primární neplodností a sekundární neplodností. Podle výsledků získaných v této studii by mohly být navrženy terapeutické strategie pro zvládání bolesti s cílem zlepšit kvalitu života a výsledky IVF u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandre (CHRU Lille)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandres (CHRU Lille)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nezletilý pacient
  • Pacient starší 43 let
  • BMI pacienta > 35
  • Těhotná žena
  • Není možné poskytnout pacientovi jasné informace
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo nedostatek zdravotního pojištění
  • Pacientka v IVF s darováním oocytu
  • IVF pacientky pro zachování oocytů
  • Pacient, který se již studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre získaných průzkumem bolesti (EN, QDSA, DN4), průzkumem kvality života (EQ-5D), deprese a úzkosti (HAD), skóre katastrofy bolesti (PCS) a hodnocení osobní účinnosti (heiQ).
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
složená kritéria pro posouzení typologie bolesti
měsíc po IVF protokolu
EN = číselná stupnice bolesti
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální představitelná bolest“)
měsíc po IVF protokolu
Dotazník douleur Saint Antoine (QDSA)
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
QDSA pro emoční a smyslovou dimenzi bolesti. Je to seznam slov k popisu bolesti, pacient musí specifikovat typ bolesti, kterou obvykle pociťuje po dobu 8 dnů křížkem pro správnou odpověď (0 až 4: nepřítomná, slabá, střední, silná, extrémně silná)
měsíc po IVF protokolu
DN4
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
emoční a senzorická dimenze bolesti, průzkum neuropatické bolesti ve čtyřech otázkách - skóre na 7
měsíc po IVF protokolu
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
celkové skóre na číselné škále „zaškrtněte políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, 5 témat (mobilita, autonomie člověka, běžné aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese)
měsíc po IVF protokolu
HAD, úzkost a deprese
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
2 body za 21 – „zakroužkujte číslo, které nejlépe odpovídá vašemu stavu“
měsíc po IVF protokolu
stupnice bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
skóre mezi 0 a 52
měsíc po IVF protokolu
heiQ = osobní výkonnost,
Časové okno: měsíc po IVF protokolu
40 otázek s 8 rozměry
měsíc po IVF protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre získaných průzkumem bolesti (EN, QDSA, DN4), průzkumem kvality života (EQ-5D), deprese a úzkosti (HAD), skóre katastrofy bolesti (PCS) a hodnocení osobní účinnosti (heiQ).
Časové okno: na základní linii (první lékařská schůzka) a 15 dní po přenosu embrya
složená kritéria pro posouzení typologie bolesti
na základní linii (první lékařská schůzka) a 15 dní po přenosu embrya
míry implantace (%)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
míra těhotenství (%)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
živá porodnost (0 nebo 1)
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
měření u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
vzdání se nového pokusu o IVF: ano nebo ne
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
ochota podstoupit konkrétní léčbu s analgetickým cílem: odpověď ano nebo ne
Časové okno: na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství u endometriotických a neendometriotických pacientek, u pacientek s primární a sekundární neplodností
na začátku (první lékařská schůzka), 15 dní po přenosu embrya a jeden měsíc cyklu IVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018_45
  • 2019-A00555-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení