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Bewertung von Schmerzen im Verlauf der in-vitro-Fertilisation (ENDALGOFIV)

28. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung von Schmerzen im Verlauf der in-vitro-Fertilisation: die Endalgofiv-Studie

25 bis 50 % der Endometriose-Patientinnen sind unfruchtbar und wenden medizinisch unterstützte Fortpflanzung an. Im Allgemeinen ist die Beurteilung von Schmerzen bei der medizinisch assistierten Fortpflanzung sehr wenig untersucht. Schmerzbewertungsstudien bei Endometriosepatientinnen bleiben auf eine quantitative Bewertung der Schmerzsymptomatik ohne Kontextualisierung schmerzhafter Manifestationen beschränkt. Das Hauptziel unserer Studie ist die qualitative und kontextualisierte Beurteilung von Schmerzen während der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen. Die sekundären Ziele unserer Studie sind die quantitative Untersuchung von Schmerzen, die Messung des Einflusses der persönlichen Leistungsfähigkeit auf die Schmerzsymptomatik, die Bewertung von Depressionen, die Ergebnisse von IVF (Implantations-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten) und der Vergleich von Schmerzen zwischen Endometriose und nicht -endometriotischen Patienten und zwischen primärer Unfruchtbarkeit und sekundärer Unfruchtbarkeit. Gemäß den in dieser Studie erzielten Ergebnissen könnten therapeutische Strategien zur Behandlung von Schmerzen vorgeschlagen werden, mit dem Ziel, die Lebensqualität und die Ergebnisse der IVF bei diesen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die einen IVF-Zyklus in der Abteilung für medizinisch assistierte Befruchtung des Jeanne de Flandre-Krankenhauses (CHRU Lille) beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einen IVF-Zyklus in der Abteilung für medizinisch assistierte Befruchtung des Krankenhauses Jeanne de Flandres (CHRU Lille) beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Minderjähriger Patient
  • Patient über 43 Jahre alt
  • BMI-Patient > 35
  • Schwangere Frau
  • Kann dem Patienten keine klaren Informationen geben
  • Patient unter Vormundschaft oder fehlender Krankenversicherung
  • Patientin in IVF mit Eizellspende
  • IVF-Patientinnen zur Oozytenkonservierung
  • Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der erzielten Scores aus Schmerz-Survey (EN, QDSA, DN4), Lebensqualitäts-Survey (EQ-5D), Depression und Angst (HAD), Schmerzkatastrophen-Score (PCS) und Einschätzung der persönlichen Wirksamkeit (heiQ).
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
zusammengesetzte Kriterien zur Beurteilung der Schmerztypologie
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
EN = Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
von 0 bis 10 (0 ist „kein Schmerz“ und 10 ist „maximal vorstellbarer Schmerz“)
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
Fragebogen Douleur Saint Antoine (QDSA)
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
QDSA für die emotionale und sensorische Dimension des Schmerzes. Es handelt sich um eine Wortliste zur Beschreibung eines Schmerzes. Der Patient muss die Art des Schmerzes angeben, den er normalerweise 8 Tage lang verspürt, indem er die richtige Antwort ankreuzt (0 bis 4: nicht vorhanden, schwach, mäßig, stark, extrem stark).
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
DN4
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
emotionale und sensorische Dimension des Schmerzes, neuropathische Schmerzbefragung in vier Fragen - Punktzahl 7
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
EQ-5D Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
Gesamtpunktzahl auf einer numerischen Skala „Kreuzen Sie das Kästchen an, das Ihren heutigen Gesundheitszustand am besten beschreibt“, 5 Themen (Mobilität, Autonomie der Person, gemeinsame Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen, Angst / Depression)
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
HATTE, Angst und Depression
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
2 Punkte auf 21 – „kreisen Sie die Zahl ein, die am besten zu Ihrem Zustand passt“
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
Punktzahl zwischen 0 und 52
einen Monat nach dem IVF-Protokoll
heiQ = persönliche Leistungsfähigkeit,
Zeitfenster: einen Monat nach dem IVF-Protokoll
40 Fragen mit 8 Dimensionen
einen Monat nach dem IVF-Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der erzielten Scores aus Schmerz-Survey (EN, QDSA, DN4), Lebensqualitäts-Survey (EQ-5D), Depression und Angst (HAD), Schmerzkatastrophen-Score (PCS) und Einschätzung der persönlichen Wirksamkeit (heiQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Arzttermin) und 15 Tage nach dem Embryotransfer
zusammengesetzte Kriterien zur Beurteilung der Schmerztypologie
zu Studienbeginn (erster Arzttermin) und 15 Tage nach dem Embryotransfer
Implantationsraten (%)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Lebendgeburtenrate (0 oder 1)
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Maßnahme bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patienten, bei Patienten mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Verzicht auf einen neuen IVF-Versuch: ja oder nein
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Messen Sie die Auswirkungen von Schmerzen auf das Schwangerschaftsprojekt bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen sowie bei Patientinnen mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Bereitschaft zu einer spezifischen Behandlung mit analgetischem Ziel: Ja- oder Nein-Antwort
Zeitfenster: zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus
Messen Sie die Auswirkungen von Schmerzen auf das Schwangerschaftsprojekt bei endometriotischen und nicht-endometriotischen Patientinnen sowie bei Patientinnen mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit
zu Beginn (der erste Arzttermin), 15 Tage nach dem Embryotransfer und nach einem Monat des IVF-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_45
  • 2019-A00555-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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