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Valutazione del dolore nel corso della fecondazione in vitro (ENDALGOFIV)

28 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione del dolore nel corso della fecondazione in vitro: lo studio Endalgofiv

Dal 25 al 50% delle pazienti endometriosiche sono sterili e utilizzano la procreazione medicalmente assistita. In generale, la valutazione del dolore nella procreazione medicalmente assistita è poco studiata. Gli studi di valutazione del dolore in pazienti endometriosi rimangono limitati a una valutazione quantitativa della sintomatologia del dolore, senza contestualizzazione delle manifestazioni dolorose. L'obiettivo primario del nostro studio è la valutazione qualitativa e contestualizzata del dolore durante il protocollo di fecondazione in vitro (IVF) in pazienti endometriosiche e non endometriosiche. Gli obiettivi secondari del nostro studio sono lo studio quantitativo del dolore, la misurazione dell'impatto dell'efficienza personale sulla sintomatologia dolorosa, la valutazione della depressione, i risultati della fecondazione in vitro (tassi di impianto, gravidanza e nati vivi) e confrontare il dolore tra endometriosi o non -endometriosi e tra infertilità primaria e infertilità secondaria. In base ai risultati ottenuti in questo studio, potrebbero essere proposte strategie terapeutiche per la gestione del dolore, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita ei risultati della fecondazione in vitro in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che iniziano un ciclo di fecondazione in vitro nel reparto di procreazione medicalmente assistita dell'ospedale Jeanne de Flandre (CHRU Lille)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che iniziano un ciclo di fecondazione in vitro nel reparto di procreazione medicalmente assistita dell'ospedale Jeanne de Flandres (CHRU Lille)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente minorenne
  • Paziente di età superiore ai 43 anni
  • Paziente con BMI > 35
  • Gestante
  • Incapace di fornire informazioni chiare al paziente
  • Paziente sotto tutela o mancanza di copertura sanitaria
  • Paziente in fecondazione in vitro con donazione di ovociti
  • Pazienti FIV per la conservazione degli ovociti
  • Paziente che aveva già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi ottenuti dall'indagine sul dolore (EN, QDSA, DN4), indagine sulla qualità della vita (EQ-5D), depressione e ansia (HAD), punteggio sul catastrofismo del dolore (PCS) e valutazione dell'efficacia personale (heiQ).
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
criteri compositi per valutare la tipologia del dolore
un mese dopo il protocollo IVF
EN = scala numerica del dolore
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
da 0 a 10 (0 è "nessun dolore" e 10 è "massimo dolore immaginabile")
un mese dopo il protocollo IVF
Questionario douleur Sant'Antonio (QDSA)
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
QDSA per la dimensione emotiva e sensoriale del dolore. E' una lista di parole per descrivere un dolore, la paziente deve specificare il tipo di dolore che avverte abitualmente per 8 giorni mettendo una crocetta sulla risposta corretta (da 0 a 4: assente, debole, moderato, forte, fortissimo)
un mese dopo il protocollo IVF
DN4
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
dimensione emotiva e sensoriale del dolore, indagine sul dolore neuropatico in quattro domande - punteggio su 7
un mese dopo il protocollo IVF
EQ-5D qualità della vita
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
punteggio complessivo su scala numerica “barra la casella che meglio descrive il tuo stato di salute oggi”, 5 tematiche (mobilità, autonomia della persona, attività comuni, dolore/disagio, ansia/depressione)
un mese dopo il protocollo IVF
HAD, ansia e depressione
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
2 punteggi su 21 - "cerchia il numero che meglio si adatta alla tua condizione"
un mese dopo il protocollo IVF
scala del catastrofismo del dolore (PCS)
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
punteggio compreso tra 0 e 52
un mese dopo il protocollo IVF
heiQ = efficienza personale,
Lasso di tempo: un mese dopo il protocollo IVF
40 domande con 8 dimensioni
un mese dopo il protocollo IVF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi ottenuti dall'indagine sul dolore (EN, QDSA, DN4), indagine sulla qualità della vita (EQ-5D), depressione e ansia (HAD), punteggio sul catastrofismo del dolore (PCS) e valutazione dell'efficacia personale (heiQ).
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico) e 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
criteri compositi per valutare la tipologia del dolore
al basale (il primo appuntamento medico) e 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tassi di impianto (%)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
tasso di gravidanza (%)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
tasso di nati vivi (0 o 1)
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
misura in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
rinuncia a un nuovo tentativo di fecondazione in vitro: sì o no
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
misurare l'impatto del dolore sul progetto di gravidanza in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
disponibilità a intraprendere un trattamento specifico con obiettivo analgesico: risposta sì o no
Lasso di tempo: al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro
misurare l'impatto del dolore sul progetto di gravidanza in pazienti endometriosiche e non endometriosiche, in pazienti con infertilità primaria e secondaria
al basale (il primo appuntamento medico), 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e a un mese dal ciclo di fecondazione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018_45
  • 2019-A00555-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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