Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter i løbet af in vitro fertilisering (ENDALGOFIV)

28. april 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af smerte i løbet af in vitro fertilisering: Endalgofiv-undersøgelsen

25 til 50 % af endometriotiske patienter er infertile og bruger medicinsk assisteret formering. Generelt er vurderingen af ​​smerte ved medicinsk assisteret forplantning meget lidt undersøgt. Smertevurderingsundersøgelser hos endometriotiske patienter forbliver begrænset til en kvantitativ vurdering af smertesymptomatologi uden kontekstualisering af smertefulde manifestationer. Det primære formål med vores undersøgelse er den kvalitative og kontekstualiserede vurdering af smerte under In Vitro Fertilization (IVF) protokol hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter. De sekundære mål for vores undersøgelse er den kvantitative undersøgelse af smerte, måling af indvirkningen af ​​personlig effektivitet på smertefuld symptomatologi, evaluering af depression, resultaterne af IVF (implantation, graviditet og levende fødselsrater) og sammenligning af smerte mellem endometriotisk eller ikke -endometriotiske patienter og mellem primær infertilitet og sekundær infertilitet. Ifølge resultaterne opnået i denne undersøgelse kunne terapeutiske strategier til behandling af smerte foreslås med det formål at forbedre livskvaliteten og resultaterne af IVF hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der starter en IVF-cyklus i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling på Jeanne de Flandre Hospital (CHRU Lille)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der starter en IVF-cyklus i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling på Jeanne de Flandres Hospital (CHRU Lille)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Mindre patient
  • Patient over 43 år
  • BMI patient > 35
  • Gravid kvinde
  • Ude af stand til at give klar information til patienten
  • Patient under værgemål eller manglende helbredsdækning
  • Patient i IVF med donation af oocyt
  • IVF-patienter til oocytbevarelse
  • Patient, der allerede havde deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af scores opnået ved smerteundersøgelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D), depression og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering af personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
sammensatte kriterier til vurdering af smertens typologi
en måned efter IVF-protokollen
EN = numerisk smerteskala
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
fra 0 til 10 (0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal smerte, der kan tænkes")
en måned efter IVF-protokollen
Spørgeskema douleur Saint Antoine (QDSA)
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
QDSA for følelsesmæssig og sensorisk dimension af smerte. Det er en ordliste til at beskrive en smerte, patienten skal angive den type smerte, som hun normalt føler i 8 dage ved at sætte kryds for det rigtige svar (0 til 4: fraværende, svag, moderat, stærk, ekstrem stærk)
en måned efter IVF-protokollen
DN4
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
følelsesmæssig og sensorisk dimension af smerte, neuropatisk smerteundersøgelse i fire spørgsmål - score på 7
en måned efter IVF-protokollen
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
samlet score på en numerisk skala "marker det felt, der bedst beskriver dit helbred i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, fælles aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
en måned efter IVF-protokollen
HAD, angst og depression
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
2 point på 21 - "cirk om det tal, der passer bedst til din tilstand"
en måned efter IVF-protokollen
smertekatastrofiskala (PCS)
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
score mellem 0 og 52
en måned efter IVF-protokollen
heiQ = personlig effektivitet,
Tidsramme: en måned efter IVF-protokollen
40 spørgsmål med 8 dimensioner
en måned efter IVF-protokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af scores opnået ved smerteundersøgelsen (EN, QDSA, DN4), livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D), depression og angst (HAD), smertekatastrofiscore (PCS) og vurdering af personlig effekt (heiQ).
Tidsramme: ved baseline (første lægebesøg) og 15 dage efter embryooverførsel
sammensatte kriterier til vurdering af smertens typologi
ved baseline (første lægebesøg) og 15 dage efter embryooverførsel
implantationsrater (%)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
graviditetsrate (%)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
levende fødselsrate (0 eller 1)
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
måle hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
give afkald på et nyt IVF-forsøg: ja eller nej
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
måle virkningen af ​​smerte på graviditetsprojektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
villighed til at tage en specifik behandling med et smertestillende mål: ja eller nej svar
Tidsramme: ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen
måle virkningen af ​​smerte på graviditetsprojektet hos endometriotiske og ikke-endometriotiske patienter, hos primær og sekundær infertilitetspatienter
ved baseline (den første lægeaftale), 15 dage efter embryooverførsel og ved en måned af IVF-cyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chrystelle Rubod, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_45
  • 2019-A00555-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger