TACE Plus Sorafenib versus TACE samotný pro recidivující neresekovatelný hepatocelulární karcinom (TREAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-80 let;
2. Diagnostikováno jako HCC na základě vydání čínských standardů pro primární rakovinu jater z roku 2017;
3. Počáteční recidiva nádoru po kurativní chirurgické resekci nebo lokální ablační terapii. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze pomocí zobrazení. Nádorová zátěž ≤ 50 % a žádné vzdálené metastázy a vaskulární invaze;
4. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-1;
5. třída Child-Pugh A;
6. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l, krevní destičky ≥ 75 x10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, albumin ≥ 30 g/l, celkový bilirubin ≤ 50 umol/l, < 5×ULN, alkalická fosfatáza < 4×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 2,3, kreatin <1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Mít léze, které jsou difuzní nebo které nelze vyhodnotit pomocí zobrazení. Nádorová zátěž > 50 %;
2. mít v anamnéze jaterní encefalopatii, refrakterní ascites, těžké jícnové a žaludeční varixy nebo krvácení z varixů a obstrukční žloutenku;
3. mít kontraindikace pro TACE;
4. Mít metastázy v centrálním nervovém systému;
5. Alergické na intravenózní kontrastní látky;
6. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí nebo zplodí do dvou let;
7. Infekce HIV, známá syfilis vyžadující léčbu;
8. Mít známou anamnézu předchozích invazivních malignit během 5 let před zařazením;
9. Pacienti s alotransplantací;
10. Závažná dysfunkce zahrnující srdce, ledviny nebo jiné orgány;
11. Závažná aktivní klinická infekce vyšší než 2. stupně podle NCI-CTC verze 4;
12. Pacienti s duševními poruchami, které mohou ovlivnit informovaný souhlas;
13. Neschopnost perorálně užívat drogy;
14. Účast na jiných klinických studiích léků 12 měsíců před zařazením.