Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE Plus Sorafenib versus TACE samotný pro recidivující neresekovatelný hepatocelulární karcinom (TREAT)

25. února 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

TRansarteriální chemoembolizace plus SorAfenib versus transarteriální chemoembolizace samotná pro recidivující neresekovatelný hepatocelulární karcinom: Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je multicentrická randomizovaná studie fáze III. Účelem je prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) plus sorafenib oproti samotné TACE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 162 pacientů s neresekabilním HCC, kteří budou randomizováni (1:1) do dvou skupin (skupina TACE+sorafenib, skupina TACE). Pacienti ve skupině TACE+sorafenib dostanou TACE jeden den po perorálním podání sorafenibu (počáteční dávka: 400 mg BID). Pacienti ve skupině TACE budou dostávat samotný TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80 let;
  2. Diagnostikováno jako HCC na základě vydání čínských standardů pro primární rakovinu jater z roku 2017;
  3. Počáteční recidiva nádoru po kurativní chirurgické resekci nebo lokální ablační terapii. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze pomocí zobrazení. Nádorová zátěž ≤ 50 % a žádné vzdálené metastázy a vaskulární invaze;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-1;
  5. třída Child-Pugh A;
  6. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l, krevní destičky ≥ 75 x10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, albumin ≥ 30 g/l, celkový bilirubin ≤ 50 umol/l, < 5×ULN, alkalická fosfatáza < 4×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 2,3, kreatin <1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít léze, které jsou difuzní nebo které nelze vyhodnotit pomocí zobrazení. Nádorová zátěž > 50 %;
  2. mít v anamnéze jaterní encefalopatii, refrakterní ascites, těžké jícnové a žaludeční varixy nebo krvácení z varixů a obstrukční žloutenku;
  3. mít kontraindikace pro TACE;
  4. Mít metastázy v centrálním nervovém systému;
  5. Alergické na intravenózní kontrastní látky;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí nebo zplodí do dvou let;
  7. Infekce HIV, známá syfilis vyžadující léčbu;
  8. Mít známou anamnézu předchozích invazivních malignit během 5 let před zařazením;
  9. Pacienti s alotransplantací;
  10. Závažná dysfunkce zahrnující srdce, ledviny nebo jiné orgány;
  11. Závažná aktivní klinická infekce vyšší než 2. stupně podle NCI-CTC verze 4;
  12. Pacienti s duševními poruchami, které mohou ovlivnit informovaný souhlas;
  13. Neschopnost perorálně užívat drogy;
  14. Účast na jiných klinických studiích léků 12 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace kombinovaná se sorafenibem
Počáteční dávka sorafenibu je 400 mg BID a léková terapie bude trvat, dokud nenastanou výsledné události nebo neskončí studie. TACE začne jeden den po perorálním podání sorafenibu. Buď konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE) jsou volitelné. TACE bude prováděna injekčním podáním chemoterapeutických léků (doxorubicin 50 mg pro cTACE nebo 75 mg pro dTACE) a embolizačních činidel (želatinová houba pro cTACE nebo mikrokulička pro dTACE) do krevních cév, které napomáhají růstu nádoru.
Kombinovaný produkt: TACE + sorafenib
Počáteční dávka sorafenibu je 400 mg BID a léková terapie bude trvat, dokud nenastanou výsledné události nebo neskončí studie. TACE začne jeden den po perorálním podání sorafenibu. Buď konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE) jsou volitelné. TACE bude prováděna injekčním podáním chemoterapeutických léků (doxorubicin 50 mg pro cTACE nebo 75 mg pro dTACE) a embolizačních činidel (želatinová houba pro cTACE nebo mikrokulička pro dTACE) do krevních cév, které napomáhají růstu nádoru.
Aktivní komparátor: Samotná transarteriální chemoembolizace
Buď konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE) jsou volitelné. TACE bude prováděna injekčním podáváním chemoterapeutických léků (oxaliplatina 200 mg, raltitrexed 4 mg, epirubicin 20 mg v cTACE nebo 70 mg v dTACE) a embolizačních látek (želatinová houba pro cTACE nebo mikrosféra pro dTACE) do krevních cév, které napomáhají růstu nádoru.
Postup: TACE
Buď konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE) jsou volitelné. TACE bude prováděna injekčním podáním chemoterapeutických léků (doxorubicin 50 mg pro cTACE nebo 75 mg pro dTACE) a embolizačních činidel (želatinová houba pro cTACE nebo mikrokulička pro dTACE) do krevních cév, které napomáhají růstu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. U pacientů, kteří zůstanou naživu po celou dobu trvání studie, bude jejich doba přežití cenzurována v den, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez progrese. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
2 roky
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění.
2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Poměr pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí mezi všemi pacienty.
2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Poměr pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním mezi všemi pacienty.
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Stupeň 3 nebo závažnější hematologické nebo nehematologické nežádoucí příhody během léčebného období pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 4).
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Použití třetího vydání dotazníku QOL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE + sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit