Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky procedury zahájené ráno a odpoledne na funkci časného pooperačního spánku a pooperační zotavení u pacientů v celkové anestezii

24. září 2019 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Tato studie byla provedena u pacientů s laparoskopickým hysteromyomem s cílem porovnat účinky ranní a odpolední operace na časnou pooperační funkci spánku a pooperační zotavení v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirkadiánní rytmus je vnitřní mechanismus časování generovaný endogenními systémy, aby se přizpůsobil vnějšímu prostředí, což úzce souvisí s cyklem lidského spánku a bdění. Pacienti po velké operaci jsou náchylní ke změnám ve struktuře spánku a kvalitě spánku, nazývaným pooperační poruchy spánku (POSD), které se vyznačují zkrácením celkové doby spánku, nedostatkem spánku s rychlými pohyby očí, zkrácením pomalého spánku a zvýšenou fází mělkého spánku, prodloužila se doba bdění a spánek byl velmi roztříštěný. Některé studie ukázaly, že POSD může zhoršit pooperační bolest a únavu, zvýšit pooperační delirium, kardiovaskulární nežádoucí příhody a dokonce způsobit náhodnou smrt pacientů. Vyšetřovatelé nevědí, zda ranní nebo odpolední operace ovlivňují funkci časného pooperačního spánku a kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů v celkové anestezii. Tato studie byla provedena u pacientů s laparoskopickým hysteromyomem s cílem porovnat účinky ranní a odpolední operace na časnou pooperační funkci spánku a pooperační zotavení v celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-60 let.
  2. Stav ASA I nebo II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. provedená laparoskopickou myomektomií.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s onemocněním vaječníků nebo operací vaječníků.
  2. předoperační skóre Athens Insomnia Scale (AIS) ≥ 4 body
  3. chronické užívání sedativ, hypnotik, psychofarmak.
  4. nedávná noční směna, časové pásmo, nepravidelný život.
  5. trpí duševním onemocněním nebo sluchem, zrakovým postižením a existujícím syndromem spánkové apnoe.
  6. pacienti odstoupili nebo nebyli schopni dokončit studii po operaci.
  7. ztráta objemu krvácení více než 500 ml během operace.
  8. doba provedení přesáhla 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: ranní skupina (od 8:00 do 12:00)
Jiný: ranní operace
Od 8:00 do 12:00 ráno bude operováno 31 pacientů.
JINÝ: odpolední skupina (od 14:00 do 18:00)
Jiný: odpolední chirurgie
Odpoledne od 14:00 do 18:00 bude operováno 31 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních poruch spánku podle Athens Insomnia Scale
Časové okno: 1 den po operaci
  1. Pooperační poruchy spánku byly definovány jako celkové skóre Athens Insomnia Scale vyšší než 6.
  2. Výskyt pooperačních poruch spánku byl definován jako procento populace se skóre vyšším než 6
1 den po operaci
Doba spánku monitorem bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Doba spánku: byla definována jako celková doba hodnot BIS nižších než 80 během monitorování.
1 den po operaci
Monitorování účinnosti spánku pomocí bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Účinnost spánku: byla definována jako poměr doby spánku k době sledování.
1 den po operaci
Monitor kvality spánku podle bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Kvalita spánku: byla hodnocena plochou pod křivkou BIS (BIS-AUC). BIS-AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, které používalo lichoběžník k aproximaci oblasti pod křivkou a výpočtu její plochy (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Kalifornie). Čím menší BIS-AUC, tím lepší kvalita spánku.
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení Pooperační škála zotavení kvality (PQRS)
Časové okno: 1 den před operací (T0), 30 minut po ukončení anestezie (T1) a 1 den po operaci (T2)
Pooperační škála zotavení kvality zahrnuje pět částí: fyziologické funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, ventilační frekvence, udržování saturace kyslíkem, udržování dýchacích cest, agitovanost, vědomí, reakce), nociceptivní (bolest, nevolnost), emocionální (deprese, úzkost) , aktivity denního života (schopnost stát, chodit, jíst, oblékat se), kognitivní funkce (orientace, číslice dopředu, číslice dozadu, seznam slov, generování slov). Podle zotavovací situace: fyziologická funkce je rozdělena do tří úrovní (3 body: přijatelná, 2: abnormalita, 1: extrémní abnormalita), nociceptivní, emoční změna podle stupně Likertova skóre 5 (5: velmi uspokojivé, 4: uspokojivý, 3: obecný, 2: nespokojen, 1: velmi nespokojen) a činnosti každodenního života jsou rovnoměrně rozděleny do tří úrovní (3: snadné, 2: obtížnost, 1: nelze to provést úplně), když skóre kognitivních funkcí dosahuje předoperační základní úrovně, znamená zotavení.
1 den před operací (T0), 30 minut po ukončení anestezie (T1) a 1 den po operaci (T2)
Biochemické indikátory
Časové okno: 6:00 jeden den před a jeden den po operaci
Hladiny melatoninu (MT), kortizolu a glukózy v krvi byly měřeny odděleně pomocí ELISA v 6:00 1 den před a 1 den po operaci.
6:00 jeden den před a jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení