Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af procedure startet om morgenen og eftermiddagen på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution hos patienter under generel anæstesi

24. september 2019 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Nærværende undersøgelse blev udført i laparoskopiske hysteromyompatienter med det formål at sammenligne virkningerne af morgenkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytmen er en iboende timingmekanisme genereret af endogene systemer for at tilpasse sig det ydre miljø, som er tæt forbundet med den menneskelige søvn-vågen-cyklus. Patienter efter større operation er tilbøjelige til ændringer i søvnstruktur og søvnkvalitet, kaldet postoperative søvnforstyrrelser (POSD), som er kendetegnet ved, at den samlede søvntid reduceres, at der ikke er hurtig søvn fra øjenbevægelser, at den langsom bølgesøvn forkortes, og at den overfladiske søvnfase øges. tider med vågenhed steg, og meget fragmenteret søvn. Nogle undersøgelser har vist, at POSD kan forværre postoperativ smerte og træthed, øge postoperativt delirium, kardiovaskulære bivirkninger og endda forårsage utilsigtet død hos patienter. Efterforskerne ved ikke, om den tidlige postoperative søvnfunktion og postoperative restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, påvirkes af operation om morgenen eller om eftermiddagen. Nærværende undersøgelse blev udført i laparoskopiske hysteromyompatienter med det formål at sammenligne virkningerne af morgenkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år.
  2. ASA status I eller II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. udføres med laparoskopisk myomektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med ovariesygdom eller ovariekirurgi.
  2. præoperativ Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 4 point
  3. kronisk brug af beroligende, hypnotiske, psykotrope stoffer.
  4. seneste nattevagt, krydstidszone, uregelmæssig livsrutine.
  5. lider af psykisk sygdom eller hørelse, synsnedsættelse og eksisterende søvnapnøsyndrom.
  6. patienter trækker sig tilbage eller var ude af stand til at fuldføre forsøget efter operationen.
  7. tabt blødningsvolumen mere end 500 ml under operationen.
  8. udført procedure tid overskredet 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: morgengruppe (fra 8:00 til 12:00)
Andet: morgen operation
31 patienter bliver opereret mellem klokken 8.00 og 12.00 om morgenen.
ANDET: eftermiddagsgruppe (fra 14:00 til 18:00)
Andet: eftermiddagsoperation
31 patienter bliver opereret mellem klokken 14.00 og 18.00 om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative søvnforstyrrelser af Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 dag efter operationen
  1. Postoperative søvnforstyrrelser blev defineret som den samlede score for Athens Insomnia Scale på mere end 6.
  2. Hyppigheden af ​​postoperative søvnforstyrrelser blev defineret som procentdelen af ​​befolkningen med en score større end 6
1 dag efter operationen
Søvntiden ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvntiden: blev defineret som den samlede tid for BIS-værdier mindre end 80 under overvågning.
1 dag efter operationen
Søvneffektiviteten ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvneffektiviteten: blev defineret som forholdet mellem en sovetid og overvågningstid.
1 dag efter operationen
Søvnkvaliteten ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvnkvaliteten: blev vurderet af arealet under kurven for BIS (BIS-AUC). BIS-AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, som brugte trapez til at tilnærme området under en kurve og beregne dets areal (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Californien). Jo mindre BIS-AUC var den bedre søvnkvalitet.
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ recovery Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 1 dag før operationen (T0), 30 minutter efter endt anæstesi (T1) og 1 dag efter operationen (T2)
Postoperativ Quality Recovery Scale omfatter fem dele: fysiologiske funktioner (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, ventilationshastighed, vedligeholdelse af iltmætning, luftvejsvedligeholdelse, agitation, bevidsthed, respons), Nociceptiv (smerte, kvalme), følelsesmæssig (depression, angst) , dagligdags aktiviteter (evne til at stå, gå, spise, klæde sig på), kognitiv funktion (orientering, cifre frem, cifre bagud, ordliste, ordgenerering). I henhold til restitutionssituationen: den fysiologiske funktion er opdelt i tre niveauer (3 point: acceptabel, 2: abnormitet, 1: ekstrem abnormitet), nociceptiv, følelsesmæssig ændring i henhold til graden af ​​Likert 5 scoret (5: meget tilfredsstillende, 4: tilfredsstillende, 3: generelt, 2: ikke tilfreds, 1: meget utilfreds), og dagligdagens aktiviteter er ligeligt opdelt i tre niveauer (3: let, 2: sværhedsgrad, 1: det kan ikke lade sig gøre helt), når kognitiv funktionsscore når det præoperative baseline-niveau, det betyder genopretning.
1 dag før operationen (T0), 30 minutter efter endt anæstesi (T1) og 1 dag efter operationen (T2)
De biokemiske indikatorer
Tidsramme: 06.00 en dag før og en dag efter operationen
Niveauerne af melatonin (MT), cortisol og glucose i blodet blev målt separat ved ELISA kl. 6:00 1 dag før og 1 dag efter operationen.
06.00 en dag før og en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger