Effetti della procedura iniziata al mattino e al pomeriggio sulla funzione del sonno postoperatorio precoce e sul recupero postoperatorio nei pazienti in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60 anni.
- Stato ASA I o II.
- IMC 18,5-28 kg/m^2.
- eseguita con miomectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- combinazione con malattia ovarica o chirurgia ovarica.
- punteggio preoperatorio della scala di insonnia di Atene (AIS) ≥ 4 punti
- uso cronico di sedativi, ipnotici, psicofarmaci.
- turno di notte recente, fuso orario incrociato, routine di vita irregolare.
- soffre di malattie mentali o dell'udito, disabilità visiva e sindrome delle apnee notturne esistente.
- i pazienti si ritirano o non sono stati in grado di completare la sperimentazione dopo l'intervento chirurgico.
- volume di sanguinamento perso superiore a 500 ml durante l'intervento chirurgico.
- il tempo della procedura eseguita ha superato le 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo mattutino (dalle 8:00 alle 12:00)
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31 pazienti saranno operati tra le 8:00 e le 12:00 del mattino.
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ALTRO: gruppo pomeridiano (dalle 14:00 alle 18:00)
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31 pazienti saranno operati tra le 14:00 e le 18:00 del pomeriggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori secondo la scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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1 giorno dopo l'operazione
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Il tempo di sonno monitorato dall'indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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Il tempo di sonno: è stato definito come il tempo totale dei valori BIS inferiori a 80 durante il monitoraggio.
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1 giorno dopo l'operazione
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L'efficienza del sonno tramite il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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L'efficienza del sonno: è stata definita come il rapporto tra il tempo di sonno e il tempo di monitoraggio.
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1 giorno dopo l'operazione
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Il monitoraggio della qualità del sonno mediante indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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La qualità del sonno: è stata valutata dall'area sotto la curva del BIS (BIS-AUC).
Il BIS-AUC è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, che utilizzava il trapezio per approssimare la regione sotto una curva e calcolarne l'area (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, California).
Il BIS-AUC più piccolo era la migliore qualità del sonno.
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1 giorno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero postoperatorio Scala di recupero della qualità postoperatoria (PQRS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (T0), 30 minuti dopo la fine dell'anestesia (T1) e 1 giorno dopo l'intervento (T2)
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La scala di recupero della qualità postoperatoria comprende cinque parti: funzioni fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza di ventilazione, mantenimento della saturazione di ossigeno, mantenimento delle vie aeree, agitazione, coscienza, risposta), nocicettive (dolore, nausea), emotive (depressione, ansia) , attività della vita quotidiana (capacità di stare in piedi, camminare, mangiare, vestirsi), funzione cognitiva (orientamento, cifre in avanti, cifre all'indietro, elenco di parole, generazione di parole).
Secondo la situazione di recupero: la funzione fisiologica è suddivisa in tre livelli (3 punti: accettabile, 2: anormalità, 1: estrema anormalità), nocicettivo, cambiamento emotivo secondo il grado di Likert 5 segnato (5: molto soddisfacente, 4: soddisfacente, 3: generale, 2: non soddisfatto, 1: molto insoddisfatto), e le attività della vita quotidiana sono equamente suddivise in tre livelli (3: facile, 2: difficile, 1: non si può fare del tutto), quando il punteggio della funzione cognitiva raggiunge il livello basale preoperatorio, significa recupero.
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1 giorno prima dell'intervento (T0), 30 minuti dopo la fine dell'anestesia (T1) e 1 giorno dopo l'intervento (T2)
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Gli indicatori biochimici
Lasso di tempo: 6:00 un giorno prima e un giorno dopo l'intervento
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I livelli di melatonina (MT), cortisolo e glucosio nel sangue sono stati misurati separatamente mediante ELISA alle 6:00 1 giorno prima e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
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6:00 un giorno prima e un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brainard J, Gobel M, Bartels K, Scott B, Koeppen M, Eckle T. Circadian rhythms in anesthesia and critical care medicine: potential importance of circadian disruptions. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Mar;19(1):49-60. doi: 10.1177/1089253214553066. Epub 2014 Oct 7.
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