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Efeitos do procedimento iniciado pela manhã e à tarde na função do sono no pós-operatório precoce e na recuperação pós-operatória em pacientes sob anestesia geral

24 de setembro de 2019 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O presente estudo foi realizado em pacientes com histeromioma laparoscópico, com o objetivo de comparar os efeitos da cirurgia matinal com a cirurgia vespertina na função do sono no pós-operatório imediato e na recuperação pós-operatória sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ritmo circadiano é um mecanismo de tempo intrínseco gerado por sistemas endógenos para se adaptar ao ambiente externo, que está intimamente relacionado ao ciclo sono-vigília humano. Pacientes após cirurgia de grande porte são propensos a alterações na estrutura e na qualidade do sono, chamadas de distúrbios do sono pós-operatório (POSD), que são caracterizados pela redução do tempo total de sono, ausência de sono de movimento rápido dos olhos, encurtamento do sono de ondas lentas e aumento da fase superficial do sono, os tempos de vigília aumentaram e o sono altamente fragmentado. Alguns estudos demonstraram que a DPO pode agravar a dor e a fadiga pós-operatórias, aumentar o delirium pós-operatório, eventos cardiovasculares adversos e até causar a morte acidental dos pacientes. Os investigadores não sabem se a função do sono pós-operatório imediato e a qualidade da recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à anestesia geral são afetados pela cirurgia pela manhã ou pela tarde. O presente estudo foi realizado em pacientes com histeromioma laparoscópico, com o objetivo de comparar os efeitos da cirurgia matinal com a cirurgia vespertina na função do sono no pós-operatório imediato e na recuperação pós-operatória sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 60 anos.
  2. Estado ASA I ou II.
  3. IMC 18,5-28 kg/m^2.
  4. realizada com miomectomia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. combinação com doença ovariana ou cirurgia ovariana.
  2. pontuação pré-operatória na Escala de Insônia de Atenas (AIS) ≥ 4 pontos
  3. uso crônico de drogas sedativas, hipnóticas e psicotrópicas.
  4. turno da noite recente, fuso horário cruzado, rotina de vida irregular.
  5. sofrendo de doença mental ou auditiva, deficiência visual e síndrome de apnéia do sono existente.
  6. os pacientes desistiram ou não conseguiram concluir o estudo após a cirurgia.
  7. perda de volume de sangramento superior a 500 ml durante a cirurgia.
  8. tempo de procedimento realizado superior a 2 h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: turma da manhã (das 8:00 às 12:00)
Outro: cirurgia matinal
31 pacientes serão operados entre 8h e 12h.
OUTRO: grupo da tarde (das 14:00 às 18:00)
Outro: cirurgia da tarde
31 pacientes serão operados entre 14h e 18h da tarde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de distúrbios do sono pós-operatório pela Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 1 dia após a operação
  1. Distúrbios do sono pós-operatórios foram definidos como a pontuação total da Escala de Insônia de Atenas maior que 6.
  2. A incidência de distúrbios do sono no pós-operatório foi definida como a porcentagem da população com pontuação maior que 6
1 dia após a operação
O tempo de sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
O tempo de sono: foi definido como o tempo total de valores de BIS menores que 80 durante o monitoramento.
1 dia após a operação
A eficiência do sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
A eficiência do sono: foi definida como a razão entre o tempo de sono e o tempo de monitoramento.
1 dia após a operação
A qualidade do sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
A qualidade do sono: foi avaliada pela área sob a curva do BIS (BIS-AUC). O BIS-AUC foi calculado usando a regra trapezoidal, que usou o trapézio para aproximar a região sob uma curva e calcular sua área (GraphPad Prism Versão 5.01; San Diego, Califórnia). Quanto menor o BIS-AUC, melhor foi a qualidade do sono.
1 dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória Escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (T0), 30 minutos após o término da anestesia (T1) e 1 dia após a cirurgia (T2)
A Escala de Recuperação da Qualidade Pós-operatória inclui cinco partes: funções fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, frequência ventilatória, manutenção da saturação de oxigênio, manutenção das vias aéreas, agitação, consciência, resposta), Nociceptiva (dor, náusea), emocional (depressão, ansiedade). , atividades da vida diária (capacidade de ficar de pé, andar, comer, vestir), função cognitiva (orientação, dígitos para frente, dígitos para trás, lista de palavras, geração de palavras). De acordo com a situação de recuperação: a função fisiológica é dividida em três níveis (3 pontos: aceitável, 2: anormalidade, 1: anormalidade extrema), alteração nociceptiva e emocional de acordo com o grau de Likert 5 pontuado (5: muito satisfatório, 4: satisfatório, 3: geral, 2: insatisfeito, 1: muito insatisfeito), e as atividades de vida diária são igualmente divididas em três níveis (3: fácil, 2: difícil, 1: não pode ser feito completamente), quando pontuação da função cognitiva atinge o nível basal pré-operatório, isso significa recuperação.
1 dia antes da cirurgia (T0), 30 minutos após o término da anestesia (T1) e 1 dia após a cirurgia (T2)
Os indicadores bioquímicos
Prazo: 6h um dia antes e um dia depois da cirurgia
Os níveis de melatonina (MT), cortisol e glicose no sangue foram medidos separadamente por ELISA às 6h00 1 dia antes e 1 dia após a cirurgia.
6h um dia antes e um dia depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Ningxia Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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