Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky procedury zahájené ráno a odpoledne na funkci časného pooperačního spánku a pooperační zotavení u pacientů v celkové anestezii

24. září 2019 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Tato studie byla provedena u pacientů s laparoskopickým hysteromyomem s cílem porovnat účinky ranní a odpolední operace na časnou pooperační funkci spánku a pooperační zotavení v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkadiánní rytmus je vnitřní mechanismus časování generovaný endogenními systémy, aby se přizpůsobil vnějšímu prostředí, což úzce souvisí s cyklem lidského spánku a bdění. Pacienti po velké operaci jsou náchylní ke změnám ve struktuře spánku a kvalitě spánku, nazývaným pooperační poruchy spánku (POSD), které se vyznačují zkrácením celkové doby spánku, nedostatkem spánku s rychlými pohyby očí, zkrácením pomalého spánku a zvýšenou fází mělkého spánku, prodloužila se doba bdění a spánek byl velmi roztříštěný. Některé studie ukázaly, že POSD může zhoršit pooperační bolest a únavu, zvýšit pooperační delirium, kardiovaskulární nežádoucí příhody a dokonce způsobit náhodnou smrt pacientů. Vyšetřovatelé nevědí, zda ranní nebo odpolední operace ovlivňují funkci časného pooperačního spánku a kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů v celkové anestezii. Tato studie byla provedena u pacientů s laparoskopickým hysteromyomem s cílem porovnat účinky ranní a odpolední operace na časnou pooperační funkci spánku a pooperační zotavení v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-60 let.
  2. Stav ASA I nebo II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. provedená laparoskopickou myomektomií.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s onemocněním vaječníků nebo operací vaječníků.
  2. předoperační skóre Athens Insomnia Scale (AIS) ≥ 4 body
  3. chronické užívání sedativ, hypnotik, psychofarmak.
  4. nedávná noční směna, časové pásmo, nepravidelný život.
  5. trpí duševním onemocněním nebo sluchem, zrakovým postižením a existujícím syndromem spánkové apnoe.
  6. pacienti odstoupili nebo nebyli schopni dokončit studii po operaci.
  7. ztráta objemu krvácení více než 500 ml během operace.
  8. doba provedení přesáhla 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ranní skupina (od 8:00 do 12:00)
Jiný: ranní operace
Od 8:00 do 12:00 ráno bude operováno 31 pacientů.
JINÝ: odpolední skupina (od 14:00 do 18:00)
Jiný: odpolední chirurgie
Odpoledne od 14:00 do 18:00 bude operováno 31 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních poruch spánku podle Athens Insomnia Scale
Časové okno: 1 den po operaci
  1. Pooperační poruchy spánku byly definovány jako celkové skóre Athens Insomnia Scale vyšší než 6.
  2. Výskyt pooperačních poruch spánku byl definován jako procento populace se skóre vyšším než 6
1 den po operaci
Doba spánku monitorem bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Doba spánku: byla definována jako celková doba hodnot BIS nižších než 80 během monitorování.
1 den po operaci
Monitorování účinnosti spánku pomocí bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Účinnost spánku: byla definována jako poměr doby spánku k době sledování.
1 den po operaci
Monitor kvality spánku podle bispektrálního indexu (BIS) od 21:00 do 06:00 první noc po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Kvalita spánku: byla hodnocena plochou pod křivkou BIS (BIS-AUC). BIS-AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, které používalo lichoběžník k aproximaci oblasti pod křivkou a výpočtu její plochy (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Kalifornie). Čím menší BIS-AUC, tím lepší kvalita spánku.
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení Pooperační škála zotavení kvality (PQRS)
Časové okno: 1 den před operací (T0), 30 minut po ukončení anestezie (T1) a 1 den po operaci (T2)
Pooperační škála zotavení kvality zahrnuje pět částí: fyziologické funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, ventilační frekvence, udržování saturace kyslíkem, udržování dýchacích cest, agitovanost, vědomí, reakce), nociceptivní (bolest, nevolnost), emocionální (deprese, úzkost) , aktivity denního života (schopnost stát, chodit, jíst, oblékat se), kognitivní funkce (orientace, číslice dopředu, číslice dozadu, seznam slov, generování slov). Podle zotavovací situace: fyziologická funkce je rozdělena do tří úrovní (3 body: přijatelná, 2: abnormalita, 1: extrémní abnormalita), nociceptivní, emoční změna podle stupně Likertova skóre 5 (5: velmi uspokojivé, 4: uspokojivý, 3: obecný, 2: nespokojen, 1: velmi nespokojen) a činnosti každodenního života jsou rovnoměrně rozděleny do tří úrovní (3: snadné, 2: obtížnost, 1: nelze to provést úplně), když skóre kognitivních funkcí dosahuje předoperační základní úrovně, znamená zotavení.
1 den před operací (T0), 30 minut po ukončení anestezie (T1) a 1 den po operaci (T2)
Biochemické indikátory
Časové okno: 6:00 jeden den před a jeden den po operaci
Hladiny melatoninu (MT), kortizolu a glukózy v krvi byly měřeny odděleně pomocí ELISA v 6:00 1 den před a 1 den po operaci.
6:00 jeden den před a jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit