Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galakto-oligosacharidy a střevní aktivita

20. března 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv galakto-oligosacharidů na střevní mikrobiální složení a -aktivitu: Proof of Concept Study

Dietní příjem galakto-oligosacharidů (GOS) může mít příznivé účinky na zdraví hostitele ovlivněním složení a aktivity mikrobioty. Dosud se studie zaměřovaly na analýzy ve vzorcích stolice, přičemž primárním místem fermentace sacharidů je proximální tračník. Dosud nebyly provedeny žádné studie na lidech o proximálnější mikrobiotě a vlivu fermentovatelných sacharidů. Další poznatky o proximálnější mikrobiotě tlustého střeva by pomohly k cíleným přístupům ke zlepšení zdraví střev. Proto se zaměřujeme na studium vlivu GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry u zdravých dospělých, odběrem vzorků z proximálnějšího lidského tlustého střeva ve fyziologickém stavu. Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad čtyřtýdenní suplementace GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry odběrem vzorků z proximální části lidského tlustého střeva ve fyziologickém stavu. Kromě toho má tato studie čtyři sekundární cíle: Za prvé, porovnat složení střevní mikroflóry a aktivitu proximálního tračníku vs. distálního tračníku na začátku a po čtyřech týdnech suplementace GOS. Za druhé, porovnejte složení luminální mikroflóry vs. složení mikroflóry adherentní ke sliznici proximálního vs. distálního tračníku na začátku a po čtyřech týdnech suplementace GOS. Za třetí, sledujte účinky čtyřtýdenní suplementace GOS na gastrointestinální symptomy. Studie je v souladu s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, paralelním designem. Studijní populace zahrnuje zdravé lidské dobrovolníky (muži a ženy), ve věku 18-50 let. Jedno intervenční rameno bude obsahovat 7,2 gramu Vivinal® GOS Powder třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Další subjekty v intervenčním rameni budou dostávat placebo produkt (7,2 gramů maltodextrinu) třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Na začátku a na konci období intervence proběhne několik měření. Hlavním parametrem studie je změna mikrobiálního složení a aktivity vyvolaná intervencí GOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě anamnézy nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  2. Pravidelná frekvence stolice v rozmezí 3x/den - 3x/týden.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a < 30 kg/m2.
  4. Váhově stabilní minimálně 90 dní před účastí (beze změny tělesné hmotnosti, tj. < 3 kg).
  5. Ochota být informována v případě neočekávaných zjištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které narušují cíle studie, omezují účast nebo dokončení protokolu studie.
  2. Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
  3. Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let.
  4. Operace břicha zasahující do funkce gastrointestinálního traktu na základě posouzení lékaře, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě provedené operace.
  5. Použití antibiotik během 90 dnů před studií.
  6. Užívání antikoagulačních léků (kromě přípravku Ascal).
  7. Použití inhibitorů protonové pumpy.
  8. Užívání jiných léků posoudí lékař, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků).
  9. Poslední kolonoskopie během 90 dnů před studií.
  10. Neadekvátní nebo bolestivá (vlastně hlášená) kolonoskopie podstoupená v minulosti.
  11. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2.
  12. Kouření.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období.
  15. Příjem alkoholu >14 jednotek/týden.
  16. Použití laxativ během 14 dnů před studií.
  17. Užívání drog.
  18. Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 14 dnů před studií.
  19. Historie vedlejších účinků při užívání prebiotických doplňků.
  20. Samostatně přiznaná intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galakto-oligosacharidy
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharidy
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení, jak je stanoveno současným stavem techniky (např. HiSeq) sekvenováním 16S rRNA genů v luminálních/fekálních vzorcích a biopsiích tlustého střeva.
Časové okno: Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice, tekutiny tenkého střeva a bioptických vzorků metodou opakovaného poklepávání kuliček. Tato metoda byla optimalizována a standardizována pro extrakci celkové bakteriální DNA ze vzorků lidské stolice. Izolovaná DNA bude použita pro amplifikaci oblasti V4 společných genů 16S rRNA pomocí primerů s čárovým kódem, přičemž cílem bude fekální a střevní DNA. Poté bude potrubí NG-Tax využito pro profilaci mikrobioty. Pro bioinformatické analýzy a mnohorozměrné statistiky bude použita řada programů, jako je R a vlastní skripty.
Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Mikrobiální aktivita stanovená pomocí metatranskriptomiky s použitím RNA v luminálních vzorcích a biopsiích tlustého střeva.
Časové okno: Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Profilování aktivity mikrobioty bude provedeno pomocí metatranskriptomiky. Stručně řečeno, RNA bude izolována z luminálních vzorků, následuje odstranění rRNA a následná konverze zbytkové RNA na cDNA. cDNA bude sloužit jako cíl pro párové sekvenování HiSeq. Získaná čtení sekvence budou fylogeneticky a funkčně anotována, jak bylo popsáno výše. Pro bioinformatické analýzy včetně metabolického mapování a interpretace budou použity vyhrazené R-skripty a také programy jako iPath, aby bylo možné určit, která bakteriální skupina vykonává jaké aktivity. Kromě toho budou klíčové metabolity sacharolytické a proteinové fermentace (jako jsou mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem) hodnoceny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení