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Galatto-oligosaccaridi e attività intestinale

20 marzo 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impatto dei galatto-oligosaccaridi sulla composizione microbica intestinale e sull'attività: una prova di studio concettuale

L'assunzione dietetica di galatto-oligosaccaridi (GOS) può avere effetti benefici sulla salute dell'ospite influenzando la composizione e l'attività del microbiota. Finora gli studi si sono concentrati sulle analisi nei campioni fecali, mentre il sito principale della fermentazione dei carboidrati è il colon prossimale. Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'uomo sul microbiota più prossimale e sull'impatto dei carboidrati fermentescibili. Ulteriori approfondimenti sul microbiota del colon più prossimale aiuterebbero ad approcci mirati per migliorare la salute intestinale. Pertanto, miriamo a studiare l'effetto del GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale in adulti sani, campionando il colon umano più prossimale in condizioni fisiologiche. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto dell'integrazione di quattro settimane di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale, campionando la parte prossimale del colon umano in una condizione fisiologica. Inoltre, questo studio ha quattro obiettivi secondari: in primo luogo, confrontare la composizione e l'attività del microbiota intestinale del colon prossimale rispetto al colon distale al basale e dopo quattro settimane di integrazione con GOS. In secondo luogo, confrontare la composizione del microbiota luminale rispetto alla composizione del microbiota aderente alla mucosa del colon prossimale rispetto a quello distale al basale e dopo quattro settimane di integrazione con GOS. In terzo luogo, monitorare gli effetti dell'integrazione di GOS per quattro settimane sui sintomi gastrointestinali. Lo studio è conforme a un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione in studio comprende volontari umani sani (maschi e femmine), di età compresa tra 18 e 50 anni. Un braccio di intervento includerà 7,2 grammi di Vivinal® GOS Powder tre volte al giorno per quattro settimane. Gli altri soggetti del braccio di intervento riceveranno il prodotto placebo (7,2 grammi di maltodestrina) tre volte al giorno per quattro settimane. All'inizio e alla fine del periodo di intervento, verranno effettuate diverse misurazioni. Il parametro principale dello studio è il cambiamento nella composizione microbica e nell'attività indotta dall'intervento del GOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sulla base dell'anamnesi non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
  2. Frequenza regolare delle feci che va da 3 volte al giorno a 3 volte alla settimana.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e < 30 kg/m2.
  4. Peso stabile per almeno 90 giorni prima della partecipazione (nessun cambiamento nel peso corporeo, cioè < 3 kg).
  5. Disposto ad essere informato in caso di riscontri imprevisti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che interferisca con gli obiettivi dello studio, limitando la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
  2. Stato autoammesso di positività al virus dell'immunodeficienza umana.
  3. Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  4. Interventi chirurgici addominali interferenti con la funzionalità gastrointestinale, a giudizio del medico curante, che ne deciderà l'inclusione o l'esclusione in base all'intervento eseguito.
  5. Uso di antibiotici entro 90 giorni prima dello studio.
  6. Uso di farmaci anticoagulanti (eccetto Ascal).
  7. Uso di inibitori della pompa protonica.
  8. L'uso di altri farmaci sarà esaminato da un medico, che deciderà in merito all'inclusione o all'esclusione in base al/i farmaco/i utilizzato/i.
  9. Ultima colonscopia entro 90 giorni prima dello studio.
  10. Colonscopia inadeguata o dolorosa (autoriferita) sottoposta in passato.
  11. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
  12. Fumare.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Piano per perdere peso o seguire una dieta specifica durante il periodo di studio.
  15. Assunzione di alcol > 14 unità/settimana.
  16. Uso di lassativi entro 14 giorni prima dello studio.
  17. Uso di droga.
  18. Somministrazione di integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio.
  19. Storia di effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori prebiotici.
  20. Intolleranza al lattosio autoammessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galatto-oligosaccaridi
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
Integratore alimentare: Galatto-oligosaccaridi
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
Comparatore placebo: Maltodestrina
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane
Integratore alimentare: Maltodestrine
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica, determinata mediante sequenziamento allo stato dell'arte (ad es. HiSeq) dei geni 16S rRNA in campioni e biopsie del colon luminale/fecale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
Il DNA totale sarà estratto da feci, fluido intestinale tenue e campioni bioptici utilizzando il metodo del bead-beating ripetuto. Questo metodo è stato ottimizzato e standardizzato per l'estrazione del DNA batterico totale da campioni fecali umani. Il DNA isolato sarà utilizzato per l'amplificazione della regione V4 dei geni 16S rRNA collettivi utilizzando primer codificati a barre, mentre il DNA fecale e intestinale come bersaglio. Successivamente, la pipeline NG-Tax verrà utilizzata per la profilazione del microbiota. Una varietà di programmi, come R, e script interni saranno utilizzati per analisi bioinformatiche e statistiche multivariate.
Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
Attività microbica determinata dalla metatrascrittomica utilizzando l'RNA in campioni e biopsie del lume del colon.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
Il profilo dell'attività del microbiota sarà eseguito mediante metatrascrittomica. In breve, l'RNA sarà isolato dai campioni luminali, seguito dalla rimozione dell'rRNA e dalla successiva conversione dell'RNA residuo in cDNA. Il cDNA fungerà da bersaglio per il sequenziamento HiSeq paired-end. Le sequenze ottenute saranno annotate filogeneticamente e funzionalmente come descritto in precedenza. Verranno utilizzati R-script dedicati e programmi come iPath per analisi bioinformatiche, compresa la mappatura metabolica e l'interpretazione per determinare quale gruppo batterico sta svolgendo quali attività. Inoltre, i metaboliti chiave della fermentazione saccarolitica e proteica (come gli acidi grassi a catena (ramificata)) saranno valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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