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Galacto-Oligosaccharide und Darmaktivität

20. März 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Einfluss von Galacto-Oligosacchariden auf die mikrobielle Zusammensetzung und Aktivität im Darm: eine Proof-of-Concept-Studie

Die Aufnahme von Galacto-Oligosacchariden (GOS) über die Nahrung kann positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Wirts haben, indem sie die Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota beeinflusst. Bisherige Studien konzentrierten sich auf Analysen in Stuhlproben, während der primäre Ort der Kohlenhydratfermentation der proximale Dickdarm ist. Bisher wurden keine Studien am Menschen zu den näher gelegenen Mikrobiota und den Auswirkungen von fermentierbaren Kohlenhydraten durchgeführt. Weitere Einblicke in die proximalere Mikrobiota des Dickdarms würden zu gezielten Ansätzen zur Verbesserung der Darmgesundheit beitragen. Daher wollen wir die Wirkung von GOS auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen untersuchen, indem wir Proben aus dem proximaleren menschlichen Dickdarm in einem physiologischen Zustand nehmen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota zu untersuchen, indem Proben aus dem proximalen Teil des menschlichen Dickdarms in einem physiologischen Zustand entnommen werden. Darüber hinaus hat diese Studie vier sekundäre Ziele: Erstens, um die Zusammensetzung und Aktivität der intestinalen Mikrobiota des proximalen Dickdarms mit dem distalen Dickdarm zu Studienbeginn und nach vierwöchiger GOS-Supplementierung zu vergleichen. Vergleichen Sie zweitens die Zusammensetzung der luminalen Mikrobiota mit der Zusammensetzung der an der Schleimhaut anhaftenden Mikrobiota des proximalen vs. distalen Dickdarms zu Studienbeginn und nach vierwöchiger GOS-Supplementierung. Drittens: Überwachen Sie die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf gastrointestinale Symptome. Die Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Design. Die Studienpopulation umfasst gesunde menschliche Freiwillige (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 50 Jahren. Ein Interventionsarm enthält 7,2 Gramm Vivinal® GOS-Pulver dreimal täglich für vier Wochen. Die Probanden des anderen Interventionsarms erhalten vier Wochen lang dreimal täglich ein Placebo-Produkt (7,2 Gramm Maltodextrin). Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums finden mehrere Messungen statt. Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und -aktivität, die durch die GOS-Intervention induziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnestisch sind keine Magen-Darm-Beschwerden feststellbar.
  2. Regelmäßige Stuhlfrequenz von 3-mal/Tag bis 3-mal/Woche.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und < 30 kg/m2.
  4. Gewichtsstabil seit mindestens 90 Tagen vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d.h. < 3kg).
  5. Bereit, bei unerwarteten Befunden informiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Studienziele beeinträchtigt, die Teilnahme oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränkt.
  2. Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
  3. Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  4. Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Arztes, der auf der Grundlage der durchgeführten Operation über die Aufnahme oder den Ausschluss entscheidet.
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  6. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (außer Ascal).
  7. Einsatz von Protonenpumpenhemmern.
  8. Die Verwendung anderer Medikamente wird von einem Arzt überprüft, der je nach verwendetem Medikament über Ein- oder Ausschluss entscheidet.
  9. Letzte Koloskopie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  10. In der Vergangenheit durchgeführte unzureichende oder schmerzhafte (selbstberichtete) Koloskopie.
  11. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
  12. Rauchen.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Planen Sie, während des Studienzeitraums abzunehmen oder eine bestimmte Diät einzuhalten.
  15. Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche.
  16. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
  17. Drogengebrauch.
  18. Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie.
  19. Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
  20. Selbst eingestandene Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galacto-Oligosaccharide
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Galacto-Oligosaccharide
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung, bestimmt durch Sequenzierung nach dem Stand der Technik (z. B. HiSeq) von 16S-rRNA-Genen in luminalen/fäkalen Kolonproben und -biopsien.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Die Gesamt-DNA wird aus Fäkalien, Dünndarmflüssigkeit und Biopsieproben unter Verwendung der Methode des wiederholten Perlenschlagens extrahiert. Diese Methode wurde für die Extraktion von bakterieller Gesamt-DNA aus menschlichen Stuhlproben optimiert und standardisiert. Isolierte DNA wird für die Amplifikation der V4-Region der kollektiven 16S-rRNA-Gene unter Verwendung von Strichcode-Primern verwendet, während fäkale und intestinale DNA als Ziel dient. Anschließend wird die NG-Tax-Pipeline für die Profilerstellung von Mikrobiota verwendet. Für bioinformatische Analysen und multivariate Statistiken werden verschiedene Programme wie R und hauseigene Skripte verwendet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Mikrobielle Aktivität, bestimmt durch Metatranskriptomik unter Verwendung von RNA in Kolonluminalproben und -biopsien.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Die Mikrobiota-Aktivitätsprofilierung wird durch Metatranskriptomik durchgeführt. Kurz gesagt, RNA wird aus den luminalen Proben isoliert, gefolgt von der Entfernung der rRNA und der anschließenden Umwandlung der restlichen RNA in cDNA. Die cDNA dient als Ziel für die Paired-End-HiSeq-Sequenzierung. Erhaltene Sequenz-Reads werden wie zuvor beschrieben phylogenetisch und funktionell annotiert. Spezielle R-Skripte sowie Programme wie iPath werden für bioinformatische Analysen verwendet, einschließlich metabolischer Kartierung und Interpretation, um festzustellen, welche Bakteriengruppe welche Aktivitäten ausführt. Darüber hinaus werden Schlüsselmetaboliten der saccharolytischen und Proteinfermentation (wie (verzweigt)kettige Fettsäuren) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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