Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galacto-oligosaccharider og tarmaktivitet

20. marts 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Indvirkning af galacto-oligosaccharider på den intestinale mikrobielle sammensætning og -aktivitet: et bevis på konceptstudie

Diætindtag af galacto-oligosaccharider (GOS) kan have gavnlige virkninger på værtens sundhed ved at påvirke mikrobiotasammensætningen og -aktiviteten. Indtil videre fokuserede undersøgelser på analyser i fækale prøver, mens det primære sted for kulhydratfermentering er den proksimale colon. Til dato er der ikke udført undersøgelser på mennesker af den mere proksimale mikrobiota og virkningen af ​​fermenterbare kulhydrater. Yderligere indsigt i den mere proksimale tyktarmsmikrobiota ville hjælpe til målrettede tilgange til at forbedre tarmens sundhed. Derfor sigter vi mod at studere effekten af ​​GOS på tarmmikrobiotaens sammensætning og -aktivitet hos raske voksne, ved at tage prøver af den mere proksimale menneskelige tyktarm i en fysiologisk tilstand. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​fire ugers GOS-tilskud på intestinal mikrobiotasammensætning og -aktivitet ved at tage prøver af den proksimale del af den menneskelige tyktarm i en fysiologisk tilstand. Ydermere har denne undersøgelse fire sekundære mål: For det første at sammenligne den intestinale mikrobiotasammensætning og -aktiviteten af ​​den proksimale colon vs. distal colon ved baseline og efter fire ugers GOS-tilskud. For det andet, sammenligne den luminale mikrobiota-sammensætning vs. mucosa-adhærente mikrobiota-sammensætning af den proksimale vs. distale colon ved baseline og efter fire ugers GOS-tilskud. For det tredje skal du overvåge virkningerne af fire ugers GOS-tilskud på gastrointestinale symptomer. Undersøgelsen er i overensstemmelse med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design. Undersøgelsespopulationen omfatter raske frivillige (mandlige og kvindelige) frivillige i alderen 18-50 år. En interventionsarm vil omfatte 7,2 gram Vivinal® GOS Powder tre gange dagligt i fire uger. De andre forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage placeboprodukt (7,2 gram maltodextrin) tre gange dagligt i fire uger. Ved start og afslutning af interventionsperioden vil der ske flere målinger. Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i mikrobiel sammensætning og -aktivitet induceret af GOS-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på sygehistorien kan der ikke defineres gastrointestinale lidelser.
  2. Regelmæssig afføringsfrekvens fra 3 gange om dagen - 3 gange om ugen.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
  4. Vægtstabil i mindst 90 dage før deltagelse (ingen ændring i kropsvægt, dvs. < 3 kg).
  5. Er villig til at blive informeret i tilfælde af uventede fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver sygdom eller operation, der forstyrrer studiets mål, begrænser deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  2. Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
  3. Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år.
  4. Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen, efter bedømmelse af lægen, som vil tage stilling til in- eller udelukkelse baseret på den anvendte operation.
  5. Brug af antibiotika inden for 90 dage før undersøgelsen.
  6. Brug af antikoagulerende medicin (undtagen Ascal).
  7. Brug af protonpumpehæmmere.
  8. Brug af anden medicin vil blive gennemgået af en læge, som tager stilling til in- eller udelukkelse baseret på det eller de anvendte lægemidler.
  9. Sidste koloskopi inden for 90 dage før undersøgelsen.
  10. Utilstrækkelig eller smertefuld (selvrapporteret) koloskopi undergået tidligere.
  11. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 2.
  12. Rygning.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Planlæg at tabe dig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden.
  15. Alkoholindtag >14 enheder/uge.
  16. Brug af afføringsmidler inden for 14 dage før undersøgelsen.
  17. Stofbrug.
  18. Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 14 dage før undersøgelsen.
  19. Historie om bivirkninger i forbindelse med indtagelse af præbiotiske kosttilskud.
  20. Selvindrømmet laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galacto-oligosakkardier
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Galacto-oligosaccharider
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Placebo komparator: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram maltodextrin tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning, som bestemt af den kendte teknik (f.eks. HiSeq) sekventering af 16S rRNA gener i colon luminale/fækale prøver og biopsier.
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækal, tyndtarmsvæske og biopsiprøver ved hjælp af den gentagne bead-beat-metode. Denne metode er blevet optimeret og standardiseret til ekstraktion af totalt bakterielt DNA fra humane fækale prøver. Isoleret DNA vil blive brugt til amplifikation af V4-regionen af ​​de kollektive 16S rRNA gener ved brug af stregkodede primere, mens fækal og intestinal DNA er mål. Bagefter vil NG-Tax pipeline blive brugt til mikrobiotaprofilering. En række forskellige programmer, såsom R, og in-house scripts vil blive brugt til bioinformatikanalyser og multivariat statistik.
Skift fra baseline til fire ugers tilskud
Mikrobiel aktivitet som bestemt ved metatranscriptomics ved anvendelse af RNA i colon luminale prøver og biopsier.
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud
Mikrobiota aktivitetsprofilering vil blive udført ved metatranscriptomics. Kort sagt, RNA vil blive isoleret fra de luminale prøver, efterfulgt af fjernelse af rRNA og efterfølgende omdannelse af resterende RNA til cDNA. cDNA'et vil tjene som mål for HiSeq-sekventering med parret ende. Opnåede sekvenslæsninger vil blive fylogenetisk og funktionelt kommenteret som beskrevet før. Dedikerede R-scripts samt programmer som iPath vil blive brugt til bioinformatiske analyser, herunder metabolisk kortlægning og fortolkning for at bestemme, hvilken bakteriegruppe der udfører hvilke aktiviteter. Derudover vil nøglemetabolitter af saccharolytisk og proteinfermentering (såsom (forgrenede) fedtsyrer) blive vurderet ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Skift fra baseline til fire ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger