Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání FCD105 pěny s minocyklinovou 3% pěnou, adapalenem 0,3% pěnou a automobilovou pěnou.

2. února 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace 3% minocyklinu a 0,3% adapalenového topického pěnového přípravku pro léčbu středně těžkého až těžkého akné (studie FX2016 40)

Studie porovnávající FCD105 s 3% minocyklinovou pěnou, 0,3% adapalenovou pěnou a vehikulovou pěnou u pacientů ve věku ≥ 12 let pro léčbu středně těžkého až těžkého akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Foamix Institution #113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má obličejové akné vulgaris se všemi následujícími:

    1. 20 až 50 zánětlivých lézí (papul a/nebo pustul) na obličeji.
    2. 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.
    3. IGA skóre střední (3) až těžké (4).
  2. Ne více než dva aktivní uzly na obličeji.
  3. Ochota používat pouze dodaný neléčivý čisticí prostředek a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a opalovacích kabin po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo těhotenství plánuje během studie.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením.
  3. Chloupky na obličeji (např. vousy, knír atd.), které by mohly narušovat klinická hodnocení.
  4. Úpal na obličeji.
  5. Závažné systémové onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které by mohlo narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.

  6. Subjekty, které mají zdokumentovanou historii některé z následujících:

    1. Alergie na antibiotika třídy tetracyklinů nebo na kteroukoli složku ve studovaném léku.
    2. Pseudomembranózní kolitida nebo kolitida spojená s antibiotiky.
    3. Hepatitida nebo klinicky významné poškození jater nebo klinicky významné poškození ledvin.
    4. Známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění (s výjimkou úspěšně léčených rakovin kůže).

  7. Osoby, které užívaly následující léky:

    Během 1 týdne před randomizací:

    • Léčivé čisticí prostředky na obličej na obličej.
    • Lokální ošetření akné na obličeji (jiné než níže uvedené).

    Během 4 týdnů před randomizací:

    • Lokální retinoidy na obličeji.
    • Lokální protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy na obličej.
    • Lokální kortikosteroidy na jiných částech těla než na obličeji po dobu delší než 15 po sobě jdoucích dnů a na více než 10 % plochy povrchu těla. V záhybech těla, jako jsou axilární a inguinální oblasti, jsou ke krátkodobému použití (≤ 15 po sobě jdoucích dnů) povoleny pouze mírné topické steroidy.
    • Systémová antibiotika.
    • Systémová léčba akné.

    Během 12 týdnů před randomizací:

    • Systémové retinoidy.
    • Systémové kortikosteroidy (Poznámka: Intranazální a inhalační kortikosteroidy mohou být použity v průběhu studie, pokud je subjekt na stabilní dávce).
  8. Použití sauny během 2 týdnů před randomizací.
  9. Epilace obličeje do 2 týdnů před randomizací.
  10. Folikulitida na obličeji.
  11. Zdokumentovaná anamnéza deprese, která podle názoru zkoušejícího není v současné době dostatečně kontrolována medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FCD105 pěna
Kombinovaný produkt: FCD105
Experimentální kombinace
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocyklinová pěna
Lék: 3% Minocyklinová pěna
Aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% Adapalene pěna
Lék: 0,3% Adapalene pěna
Aktivní komparátor
PLACEBO_COMPARATOR: Pěna pro vozidla
Jiný: Pěna pro vozidla
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v absolutní změně od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby)
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v absolutní změně od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby)
12 týdnů
Úspěch léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v úspěšnosti léčby IGA při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby), kde je úspěch definován jako skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty .
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX2016-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení