Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání FCD105 pěny s minocyklinovou 3% pěnou, adapalenem 0,3% pěnou a automobilovou pěnou.

2. února 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace 3% minocyklinu a 0,3% adapalenového topického pěnového přípravku pro léčbu středně těžkého až těžkého akné (studie FX2016 40)

Studie porovnávající FCD105 s 3% minocyklinovou pěnou, 0,3% adapalenovou pěnou a vehikulovou pěnou u pacientů ve věku ≥ 12 let pro léčbu středně těžkého až těžkého akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Foamix Institution #113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má obličejové akné vulgaris se všemi následujícími:

    1. 20 až 50 zánětlivých lézí (papul a/nebo pustul) na obličeji.
    2. 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.
    3. IGA skóre střední (3) až těžké (4).
  2. Ne více než dva aktivní uzly na obličeji.
  3. Ochota používat pouze dodaný neléčivý čisticí prostředek a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a opalovacích kabin po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo těhotenství plánuje během studie.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením.
  3. Chloupky na obličeji (např. vousy, knír atd.), které by mohly narušovat klinická hodnocení.
  4. Úpal na obličeji.
  5. Závažné systémové onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které by mohlo narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.

  6. Subjekty, které mají zdokumentovanou historii některé z následujících:

    1. Alergie na antibiotika třídy tetracyklinů nebo na kteroukoli složku ve studovaném léku.
    2. Pseudomembranózní kolitida nebo kolitida spojená s antibiotiky.
    3. Hepatitida nebo klinicky významné poškození jater nebo klinicky významné poškození ledvin.
    4. Známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění (s výjimkou úspěšně léčených rakovin kůže).

  7. Osoby, které užívaly následující léky:

    Během 1 týdne před randomizací:

    • Léčivé čisticí prostředky na obličej na obličej.
    • Lokální ošetření akné na obličeji (jiné než níže uvedené).

    Během 4 týdnů před randomizací:

    • Lokální retinoidy na obličeji.
    • Lokální protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy na obličej.
    • Lokální kortikosteroidy na jiných částech těla než na obličeji po dobu delší než 15 po sobě jdoucích dnů a na více než 10 % plochy povrchu těla. V záhybech těla, jako jsou axilární a inguinální oblasti, jsou ke krátkodobému použití (≤ 15 po sobě jdoucích dnů) povoleny pouze mírné topické steroidy.
    • Systémová antibiotika.
    • Systémová léčba akné.

    Během 12 týdnů před randomizací:

    • Systémové retinoidy.
    • Systémové kortikosteroidy (Poznámka: Intranazální a inhalační kortikosteroidy mohou být použity v průběhu studie, pokud je subjekt na stabilní dávce).
  8. Použití sauny během 2 týdnů před randomizací.
  9. Epilace obličeje do 2 týdnů před randomizací.
  10. Folikulitida na obličeji.
  11. Zdokumentovaná anamnéza deprese, která podle názoru zkoušejícího není v současné době dostatečně kontrolována medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FCD105 pěna
Kombinovaný produkt: FCD105
Experimentální kombinace
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocyklinová pěna
Lék: 3% Minocyklinová pěna
Aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% Adapalene pěna
Lék: 0,3% Adapalene pěna
Aktivní komparátor
PLACEBO_COMPARATOR: Pěna pro vozidla
Jiný: Pěna pro vozidla
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v absolutní změně od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby)
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v absolutní změně od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby)
12 týdnů
Úspěch léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Statistická převaha FCD105 vs. vehikulum v úspěšnosti léčby IGA při návštěvě 4 (12. týden/konec léčby), kde je úspěch definován jako skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty .
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX2016-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit