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Eine Studie zum Vergleich von FCD105-Schaum mit Minocyclin-Schaum 3 %, Adapalen-Schaum 0,3 % und Vehikelschaum.

2. Februar 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Schaumformulierung mit 3 % Minocyclin und 0,3 % Adapalen in Kombination zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne (Studie FX2016 40)

Eine Studie zum Vergleich von FCD105 mit 3 % Minocyclin-Schaum, 0,3 % Adapalen-Schaum und Vehikelschaum bei Patienten ≥ 12 Jahre zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Foamix Institution #113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Akne vulgaris im Gesicht mit allen folgenden Symptomen:

    1. 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) im Gesicht.
    2. 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
    3. IGA-Score von mäßig (3) bis schwer (4).
  2. Nicht mehr als zwei aktive Knötchen im Gesicht.
  3. Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jeder dermatologische Zustand des Gesichts, der die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  3. Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Schnurrbart usw.), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  4. Sonnenbrand im Gesicht.
  5. Schwere systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

  6. Subjekte, die eine dokumentierte Geschichte von einem der folgenden haben:

    1. Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
    2. Pseudomembranöse Kolitis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis.
    3. Hepatitis oder klinisch signifikanter Leberschaden oder klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung.
    4. Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung (ausgenommen erfolgreich behandelter Hautkrebs).

  7. Probanden, die die folgenden Medikamente verwendet haben:

    Innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung:

    • Medizinische Gesichtsreiniger im Gesicht.
    • Topische Aknebehandlungen im Gesicht (andere als die unten aufgeführten).

    Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

    • Topische Retinoide im Gesicht.
    • Topische Entzündungshemmer und/oder Kortikosteroide im Gesicht.
    • Topische Kortikosteroide auf anderen Körperstellen als dem Gesicht an mehr als 15 aufeinanderfolgenden Tagen und auf mehr als 10 % der Körperoberfläche. In Körperfalten wie Achsel- und Leistenregionen sind nur milde topische Steroide für die kurzfristige Anwendung (≤15 aufeinanderfolgende Tage) erlaubt.
    • Systemische Antibiotika.
    • Systemische Aknebehandlungen.

    Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung:

    • Systemische Retinoide.
    • Systemische Kortikosteroide (Hinweis: Intranasale und inhalative Kortikosteroide können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn der Proband eine stabile Dosis erhält).
  8. Nutzung der Sauna in den 2 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Epilation des Gesichts innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  10. Follikulitis im Gesicht.
  11. Dokumentierte Depression in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers derzeit nicht ausreichend mit Medikamenten kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FCD105-Schaum
Kombinationsprodukt: FCD105
Experimentelle Kombination
ACTIVE_COMPARATOR: 3 % Minocyclin-Schaum
Arzneimittel: 3 % Minocyclin-Schaum
Aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % Adapalen-Schaum
Arzneimittel: 0,3 % Adapalen-Schaum
Aktiver Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Sonstiges: Fahrzeugschaum
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber Vehikel bei der absoluten Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung)
12 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber dem Vehikel bei der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung)
12 Wochen
Investigator's Global Assessment (IGA) Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber Vehikel im IGA-Behandlungserfolg bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung), wobei Erfolg definiert ist als ein IGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX2016-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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