Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne FCD105-skum med Minocyclin 3 % skum, Adapalene 0,3 % skum og køretøjsskum.

2. februar 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 3 % minocyclin og 0,3 % adapalen topisk skumformulering til behandling af moderat til svær acne (undersøgelse FX2016 40)

En undersøgelse, der sammenligner FCD105 med 3 % minocyclinskum, 0,3 % adapalenskum og vehikelskum hos patienter ≥ 12 år til behandling af moderat til svær acne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Foamix Institution #113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ansigts acne vulgaris med alle følgende:

    1. 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) i ansigtet.
    2. 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.
    3. IGA-score på moderat (3) til svær (4).
  2. Ikke mere end to aktive knuder i ansigtet.
  3. Villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel og afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  3. Ansigtshår (f.eks. skæg, overskæg osv.), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  4. Solskoldning i ansigtet.
  5. Alvorlig systemisk sygdom vurderet af investigator, der kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

  6. Emner, der har en dokumenteret historie med et af følgende:

    1. Allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
    2. Pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
    3. Hepatitis eller klinisk signifikant leverskade eller klinisk signifikant nedsat nyrefunktion.
    4. Kendt eller mistænkt præmalign eller ondartet sygdom (undtagen vellykket behandlede hudkræftformer).

  7. Forsøgspersoner, der har brugt følgende medicin:

    Inden for 1 uge før randomisering:

    • Medicinske ansigtsrens i ansigtet.
    • Aktuelle acnebehandlinger i ansigtet (andre end dem, der er anført nedenfor).

    Inden for 4 uger før randomisering:

    • Aktuelle retinoider i ansigtet.
    • Aktuelle antiinflammatoriske midler og/eller kortikosteroider i ansigtet.
    • Topikale kortikosteroider på andre kropsområder end ansigtet i mere end 15 på hinanden følgende dage og på mere end 10 % af kropsoverfladen. I kropsfolder, såsom aksillære og lyskeregioner, er kun milde topiske steroider tilladt til kortvarig brug (≤15 på hinanden følgende dage).
    • Systemiske antibiotika.
    • Systemisk acne behandling.

    Inden for 12 uger før randomisering:

    • Systemiske retinoider.
    • Systemiske kortikosteroider (Bemærk: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan anvendes under hele undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis).
  8. Brug af sauna i de 2 uger før randomisering.
  9. Epilering af ansigtet inden for 2 uger før randomisering.
  10. Folliculitis i ansigtet.
  11. Dokumenteret anamnese med depression, der efter efterforskerens opfattelse ikke i øjeblikket er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FCD105 Skum
Kombinationsprodukt: FCD105
Eksperimentel kombination
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocycline Skum
Medicin: 3% Minocycline Skum
Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% Adapalene skum
Medicin: 0,3% Adapalene skum
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
Andet: Skum til køretøjer
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. vehikel i den absolutte ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling)
12 uger
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. vehikel i den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling)
12 uger
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. køretøj i IGA-behandlingssucces ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling), hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring (fald) fra baseline .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX2016-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger