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Uno studio per confrontare la schiuma FCD105 con la schiuma di minociclina al 3%, la schiuma di adapalene allo 0,3% e la schiuma per veicoli.

2 febbraio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di 3% di minociclina e 0,3% di formulazioni di schiuma topica di adapalene per il trattamento dell'acne da moderata a grave (studio FX2016 40)

Uno studio che confronta FCD105 con schiuma di minociclina al 3%, schiuma di adapalene allo 0,3% e schiuma per veicoli in pazienti di età ≥ 12 anni per il trattamento dell'acne da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Foamix Institution #113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha l'acne vulgaris facciale con tutti i seguenti:

    1. Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) sul viso.
    2. Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.
    3. Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4).
  2. Non più di due noduli attivi sul viso.
  3. Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione eccessiva al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso che possa interferire con le valutazioni cliniche.
  3. Peli facciali (es. barba, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  4. Scottature solari sul viso.
  5. Grave malattia sistemica valutata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.

  6. Soggetti che hanno una storia documentata di uno dei seguenti:

    1. Allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
    2. Colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
    3. Epatite o danno epatico clinicamente significativo o insufficienza renale clinicamente significativa.
    4. Malattia precancerosa o maligna nota o sospetta (esclusi i tumori della pelle trattati con successo).

  7. Soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci:

    Entro 1 settimana prima della randomizzazione:

    • Detergenti facciali medicati sul viso.
    • Trattamenti topici per l'acne sul viso (diversi da quelli elencati di seguito).

    Entro 4 settimane prima della randomizzazione:

    • Retinoidi topici sul viso.
    • Antinfiammatori topici e/o corticosteroidi sul viso.
    • Corticosteroidi topici su aree del corpo diverse dal viso per più di 15 giorni consecutivi e su più del 10% della superficie corporea. Nelle pieghe del corpo, come le regioni ascellari e inguinali, sono consentiti solo steroidi topici blandi per un uso a breve termine (≤15 giorni consecutivi).
    • Antibiotici sistemici.
    • Trattamenti sistemici dell'acne.

    Entro 12 settimane prima della randomizzazione:

    • Retinoidi sistemici.
    • Corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e per via inalatoria possono essere utilizzati durante lo studio se il soggetto assume una dose stabile).
  8. Uso della sauna durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  9. Epilazione del viso entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  10. Follicolite sul viso.
  11. Storia documentata di depressione che, a parere dello sperimentatore, non è attualmente adeguatamente controllata con i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FCD105 Schiuma
Prodotto combinato: FCD105
Combinazione sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Schiuma di minociclina al 3%.
Droga: Schiuma di minociclina al 3%.
Comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: 0,3% di schiuma adattalene
Droga: 0,3% di schiuma adattalene
Comparatore attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Schiuma per veicoli
Altro: Schiuma per veicoli
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nella variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento)
12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nella variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento)
12 settimane
Successo del trattamento di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nel successo del trattamento IGA alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento), dove il successo è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX2016-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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