Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein stimuluje citlivost na inzulín prostřednictvím střevní mikrobioty (GENISTEIN)

24. září 2019 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimuluje citlivost na inzulín prostřednictvím přetváření střevní mikrobioty a aktivací AMPK kosterního svalstva u obézních subjektů

Existují důkazy, že genistein přítomný v sóji může zlepšit inzulínovou rezistenci u hlodavců a lidí s metabolickým syndromem (MetS). Není však známo, zda je toto zlepšení spojeno se změnami střevní mikroflóry. V této studii vědci ukazují, že konzumace genisteinu po dobu 2 měsíců by mohla mít vliv na inzulínovou rezistenci u subjektů s MetS. Tento efekt bude doprovázen úpravou taxonomie střevní mikroflóry. V důsledku toho dojde ke snížení metabolické endotoxémie doprovázené zvýšením fosforylace AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK) a expresí genů oxidace mastných kyselin v kosterním svalstvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci zahrnovali 45 účastníků, kteří splnili následující kritéria pro zařazení: dospělí ve věku 20 až 60 let s diagnózou MetS, indexem HOMA vyšším než 2,5, BMI ≥30 a ≤ 40 kg/m2 a kteří podepsali souhlas. Pacienti, kteří měli nějakou další patologii, těhotenství, kouřili nebo užívali léky, byli vyloučeni. Po přijetí dopisu o informovaném souhlasu byli pacienti zařazeni do příslušné léčebné skupiny. Těmto jedincům bylo doporučeno konzumovat doporučenou stravu pro subjekty s MetS podle pokynů ATPIII. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby konzumovali a) léčbu placebem nebo b) tobolky genisteinu (50 mg/den). Účastníci byli sledováni po dobu 2 měsíců. Před návštěvou byly rozdány dopisy s informovaným souhlasem a byly odebrány vzorky krve ke zhodnocení koncentrace glukózy, lipidového profilu, lipopolysacharidu a sérového inzulínu. Stanovil také krevní tlak, tělesnou hmotnost, výšku, složení těla a střevní mikroflóru. Přítomnost inzulínové rezistence byla stanovena pomocí indexu HOMA-IR a orálním glukózovým tolerančním testem. Po 2 měsících byly hodnoceny stejné proměnné a odborný chirurg na operačním sále provedl biopsii svalu vastus lateralis, poté byla provedena extrakce RNA a genová exprese microarray assay

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži i ženy) ve věku od 18 do 50 let.
  • Pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m2) as inzulinovou rezistencí (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
  • Mexičtí mesticové (rodiče a prarodiče narození v Mexiku).
  • Pacienti, kteří umí číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s jakýmkoli typem diabetu.

    • Pacienti s onemocněním ledvin diagnostikovaným lékařem nebo s kreatininem > 1,3 mg / dl pro muže a > 1,1 mg / dl pro ženy a / nebo BUN > 20 mg / dl.
    • Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu a diabetes.
    • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
    • Pacienti se ztrátou hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
    • Pacienti s jakýmkoli katabolickým onemocněním.
    • Stav gravidity
    • Pozitivní kouření
    • Léčba jakýmikoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: genistein
Genistein kapsle po 25 mg, 50 mg/den
Doplněk stravy: genistein
Podává se perorálně jednou za 12 hodin
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrinové kapsle, podávané perorálně jednou za 12 hodin
Doplněk stravy: Placebo
Podává se perorálně jednou za 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Měření střevní mikroflóry sekvenováním pomocí platformy Illumina
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
sérová glukóza (mg/dl)
Výchozí stav do 2 měsíců
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
sérový inzulín (µUI/ml)
Výchozí stav do 2 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
sérové ​​triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav do 2 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
Výchozí stav do 2 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
sérový LDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav do 2 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
sérový HDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav do 2 měsíců
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
plazmatický lipopolysacharid (LPS) (ng/ml)
Výchozí stav do 2 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
tělesná hmotnost (kg)
Výchozí stav do 2 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení