Genistein stimuluje citlivost na inzulín prostřednictvím střevní mikrobioty (GENISTEIN)
24. září 2019 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Genistein stimuluje citlivost na inzulín prostřednictvím přetváření střevní mikrobioty a aktivací AMPK kosterního svalstva u obézních subjektů
Existují důkazy, že genistein přítomný v sóji může zlepšit inzulínovou rezistenci u hlodavců a lidí s metabolickým syndromem (MetS).
Není však známo, zda je toto zlepšení spojeno se změnami střevní mikroflóry.
V této studii vědci ukazují, že konzumace genisteinu po dobu 2 měsíců by mohla mít vliv na inzulínovou rezistenci u subjektů s MetS.
Tento efekt bude doprovázen úpravou taxonomie střevní mikroflóry.
V důsledku toho dojde ke snížení metabolické endotoxémie doprovázené zvýšením fosforylace AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK) a expresí genů oxidace mastných kyselin v kosterním svalstvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zahrnovali 45 účastníků, kteří splnili následující kritéria pro zařazení: dospělí ve věku 20 až 60 let s diagnózou MetS, indexem HOMA vyšším než 2,5, BMI ≥30 a ≤ 40 kg/m2 a kteří podepsali souhlas.
Pacienti, kteří měli nějakou další patologii, těhotenství, kouřili nebo užívali léky, byli vyloučeni.
Po přijetí dopisu o informovaném souhlasu byli pacienti zařazeni do příslušné léčebné skupiny.
Těmto jedincům bylo doporučeno konzumovat doporučenou stravu pro subjekty s MetS podle pokynů ATPIII.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby konzumovali a) léčbu placebem nebo b) tobolky genisteinu (50 mg/den).
Účastníci byli sledováni po dobu 2 měsíců.
Před návštěvou byly rozdány dopisy s informovaným souhlasem a byly odebrány vzorky krve ke zhodnocení koncentrace glukózy, lipidového profilu, lipopolysacharidu a sérového inzulínu.
Stanovil také krevní tlak, tělesnou hmotnost, výšku, složení těla a střevní mikroflóru.
Přítomnost inzulínové rezistence byla stanovena pomocí indexu HOMA-IR a orálním glukózovým tolerančním testem.
Po 2 měsících byly hodnoceny stejné proměnné a odborný chirurg na operačním sále provedl biopsii svalu vastus lateralis, poté byla provedena extrakce RNA a genová exprese microarray assay
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži i ženy) ve věku od 18 do 50 let.
- Pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m2) as inzulinovou rezistencí (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mexičtí mesticové (rodiče a prarodiče narození v Mexiku).
- Pacienti, kteří umí číst a psát.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s jakýmkoli typem diabetu.
- Pacienti s onemocněním ledvin diagnostikovaným lékařem nebo s kreatininem > 1,3 mg / dl pro muže a > 1,1 mg / dl pro ženy a / nebo BUN > 20 mg / dl.
- Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu a diabetes.
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
- Pacienti se ztrátou hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
- Pacienti s jakýmkoli katabolickým onemocněním.
- Stav gravidity
- Pozitivní kouření
- Léčba jakýmikoli léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: genistein
Genistein kapsle po 25 mg, 50 mg/den
|
Podává se perorálně jednou za 12 hodin
|
|
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrinové kapsle, podávané perorálně jednou za 12 hodin
|
Podává se perorálně jednou za 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Měření střevní mikroflóry sekvenováním pomocí platformy Illumina
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
sérová glukóza (mg/dl)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
sérový inzulín (µUI/ml)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
sérové triglyceridy (mg/dl)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
sérový LDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
sérový HDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
plazmatický lipopolysacharid (LPS) (ng/ml)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
tělesná hmotnost (kg)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
krevní tlak (mmHg)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Inhibitory proteinkinázy
- Antikarcinogenní látky
- Fytoestrogeny
- Genistein
Další identifikační čísla studie
- 1099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .