Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina stymuluje wrażliwość na insulinę poprzez mikroflorę jelitową (GENISTEIN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genisteina stymuluje wrażliwość na insulinę poprzez zmianę kształtu mikroflory jelitowej i aktywację AMPK mięśni szkieletowych u osób otyłych

Istnieją dowody na to, że genisteina obecna w soi może poprawić oporność na insulinę u gryzoni i ludzi z zespołem metabolicznym (MetS). Nie wiadomo jednak, czy ta poprawa jest związana ze zmianami mikroflory jelitowej. W niniejszym badaniu badacze wykazali, że spożywanie genisteiny przez 2 miesiące może mieć wpływ na insulinooporność u osób z MetS. Efektowi temu towarzyszyć będzie modyfikacja taksonomii mikroflory jelitowej. W konsekwencji nastąpi zmniejszenie endotoksemii metabolicznej, któremu towarzyszy wzrost fosforylacji kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK) oraz ekspresja genów utleniania kwasów tłuszczowych w mięśniach szkieletowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze objęli 45 uczestników, którzy spełnili następujące kryteria włączenia: osoby dorosłe w wieku od 20 do 60 lat z rozpoznaniem MetS, indeksem HOMA większym niż 2,5, BMI ≥30 i ≤ 40 kg/m2 oraz które podpisały zgodę. Wykluczono pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek dodatkowa patologia, ciąża, palenie tytoniu lub przyjmowanie leków. Po zaakceptowaniu listu świadomej zgody pacjentów przydzielono do odpowiedniej grupy terapeutycznej. Osobom tym zalecono spożywanie zalecanej diety dla osób z MetS zgodnie z wytycznymi ATPIII. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia a) placebo lub b) kapsułek genisteiny (50 mg/dzień). Uczestników obserwowano przez 2 miesiące. Na wizycie wstępnej wydano listy świadomej zgody i pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia glukozy, profilu lipidowego, lipopolisacharydów i insuliny w surowicy. Określono również ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost, skład ciała i mikroflorę jelitową. Obecność insulinooporności określano za pomocą wskaźnika HOMA-IR oraz doustnego testu obciążenia glukozą. Po 2 miesiącach oceniono te same zmienne, a doświadczony chirurg na sali operacyjnej wykonał biopsję mięśnia obszernego bocznego, następnie przeprowadzono ekstrakcję RNA i oznaczenie ekspresji genów na mikromacierzy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 50 lat.
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 i ≤ 40 kg/m2) oraz z insulinoopornością (HOMA – IR Index ≥ 2,5).
  • Meksykańscy metysi (rodzice i dziadkowie urodzeni w Meksyku).
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z jakimkolwiek typem cukrzycy.

    • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą nerek lub z kreatyniną > 1,3 mg/dL dla mężczyzn i > 1,1 mg/dL dla kobiet i/lub BUN > 20 mg/dL.
    • Pacjenci z chorobami nabytymi, które wtórnie powodują otyłość i cukrzycę.
    • Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
    • Pacjenci z utratą masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci z jakimikolwiek chorobami katabolicznymi.
    • Stan grawitacji
    • Pozytywne palenie
    • Leczenie dowolnymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: genisteina
Kapsułki Genisteina po 25 mg, 50 mg/dzień
Suplement diety: genisteina
Podawany doustnie raz na 12 godzin
Komparator placebo: placebo
Kapsułki z maltodekstryną, podawane doustnie raz na 12 godzin
Suplement diety: Placebo
Podawany doustnie raz na 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Pomiar mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie przy użyciu platformy Illumina
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
glukoza w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
insulina w surowicy (µUI/ml)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
triglicerydy w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol całkowity w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol LDL w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol HDL w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
lipopolisacharyd w osoczu (LPS) (ng/ml)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
masa ciała (kg)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
ciśnienie krwi (mmHg)
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami